一年2次的“降脂针”,中国人群数据首出炉!打算自费的患者必看

鸟儿评健康 2025-02-28 15:59:01

众所周知,以低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)为首的“坏胆固醇”向动脉血管壁内的渗透,是导致动脉粥样硬化形成与发展的关键。

因此,医生往往会要求冠心病、脑卒中等动脉粥样硬化性心血管疾病(ASCVD)患者把低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)给降到较低的水平,比如“<1.8mmol/L”。

然而,当前有调查数据显示:在我国,只有不到1/4的心血管极高危患者真正达到了“低密度脂蛋白胆固醇 LDL-C<1.8mmol/L”的控制目标!这意味着,在超过7成的这类患者体内,动脉粥样硬化仍在继续恶化……

毫无疑问,一款降胆固醇效果强劲、同时给药频率又极低(患者依从性会更好)的药物,应该会有助于改善这一的困境。

而“每年只用注射2次”的【英克司兰钠注射液】(也被形象地称为“降脂疫苗”),正是这样一种药物!

基因层面 抑制PCSK9

在人体当中,肝脏是与低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)关系最为密切的一个器官。肝脏既负责“生产”低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C),同时,又负责“清除”低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)。

当然,药学专家也充分地利用了这一点,来达到降低胆固醇的目的。

比方说,【他汀类降脂药】就是一类抑制肝脏当中胆固醇“合成作用”的药物;再比如,【PCSK9抑制剂】则是一类通过抑制PCSK9这个靶点从而加强肝脏当中胆固醇“清除效果”的“降脂针”。

而【英克司兰钠注射液】正是【PCSK9抑制剂】的一种!

只不过,与传统的【PCSK9抑制剂】主要采用“单克隆抗体”的技术不同(比如依洛尤单抗、阿利西尤单抗等等),【英克司兰钠注射液】采用了更为先进的“小干扰RNA(siRNA)”技术。

这种siRNA技术类似于细胞内的“编程指令”,可以直接在基因表达层面就对PCSK9这个靶点进行干预。这使得只用单次注射,便可产生持续数月到半年之久的降胆固醇效果。

也正是这种“一劳永逸”的特性,让【英克司兰钠注射液】成为了当前唯一一款“一年只需注射2次”的“降脂针”!

相较而言,依洛尤单抗、阿利西尤单抗等传统“降脂针”,则往往需要每2-4周就注射1次。

《小干扰RNA降脂药物药学专家共识》

中国人群数据首次出炉

事实上,早在2023年8月,【英克司兰钠注射液】就已经获得了国家药监局的批准,正式在我国上市了。

不过,一直以来,【英克司兰钠注射液】却缺乏专门针对我们中国人群的临床研究数据。

因此,严格意义上来说,虽然我们总是听说在欧美人群、在亚洲人群身上“【英克司兰钠注射液】的降脂效果与安全性都不错”,但它在我们中国人群身上的表现究竟如何,却仍然缺少一个确切的回答……

好在,2025年2月,我国知名心血管病专家霍勇、陈纪言等在《中国循环杂志》上专门刊发了《英克司兰治疗亚洲动脉粥样硬化性心血管疾病患者或高危人群的疗效与安全性:ORION-18研究中国大陆亚组分析》,首次向大家展示了【英克司兰钠注射液】在我们中国人群身上的具体数据。

《中国循环杂志》

首先,从降胆固醇的疗效上来看:在ORION-18研究当中,中国大陆患者使用【英克司兰钠注射液】330天后(不到1年时间),低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)的降幅就达到了61.16%(经安慰剂矫正后数据),要稍高于亚洲人群的总体降幅(57.17%)!

而根据《中国血脂管理指南(2023版)》提供的信息,依洛尤单抗与阿利西尤单抗等传统“降脂针”所能够带来的低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)平均降幅为50%-70%。

这意味着,【英克司兰钠注射液】在降胆固醇方面的效力,与传统“降脂针”是基本相似的。

《中国循环杂志》

除此以外,研究还显示:79.6%的中国患者经【英克司兰钠注射液】治疗以后,低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)达到了“<1.8mmol/L”的目标。相较而言,安慰剂组的达标率只有7.8%。

这则表示,【英克司兰钠注射液】的确能够大大提升心血管疾病患者或极高危人群的胆固醇达标率。

而在安全性方面,ORION-18研究的结果表明:中国人群经【英克司兰钠注射液】治疗12个月以后,总体安全性与耐受性良好,未观察到新的安全性问题。

那么,过往,【PCSK9抑制剂】这类“降脂针”又有哪些安全性方面的特征呢?

对此,2023版《动脉粥样硬化性心血管疾病患者降胆固醇药物治疗管理专家共识》曾专门做过总结:传统“降脂针”的不良反应轻微,多表现为注射部位反应(比如疼痛、红斑、瘙痒等)、流感样症状,整体发生率与安慰剂相当。

2023版《动脉粥样硬化性心血管疾病患者降胆固醇药物治疗管理专家共识》

由此可见,与传统“降脂针”类似,【英克司兰钠注射液】在安全性方面并未表现出什么新的问题;在不良反应方面,无疑是优于【他汀类降脂药】的。

总之,从现有数据来看,我们中国人群使用【英克司兰钠注射液】,不仅可以轻松地让低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)水平下降一半以上,并且,总体安全性良好。

哪些患者 值得“自费打针”?

虽然,专门针对中国人群的数据表明,【英克司兰钠注射液】不仅使用方便、效果好,安全性也不错。

但是,当前,真正阻碍【英克司兰钠注射液】被大规模应用的,其实是它的医保政策与价格。

2024年10月,有媒体报道:诺华制药向国家医保局递交了【英克司兰钠注射液】参与2024年国家医保谈判的申请。

但可惜的是,2024年11月底,谈判结果显示,【英克司兰钠注射液】还暂未被正式纳入国家医保目录。

这意味着,当前,在我国要想使用【英克司兰钠注射液】,就得全部“自费”。

根据此前网络上公布的信息,在中国大陆地区,【英克司兰钠注射液】的医院终端定价为9988元/针(规格:1.5ml:284mg)。

按照第一年可能需要注射3针,之后每年2针来计算,就是【英克司兰钠注射液】第一年的花费在3万元左右,从第二年开始平均每年2万。

相较而言,虽然依洛尤单抗、阿利西尤单抗等传统“降脂针”需要每2-4周就注射1次,但是,它们的年度总费用都在数千元左右,并且,医保还可以报销一部分,因此,最终实际的“自费”部分是要远低于2、3万的。

那么,在这样的背景之下,大家不禁会问:到底怎样的患者值得“自费”来打【英克司兰钠注射液】呢?

首先,经济条件完全允许并且本就愿意拥抱医疗新技术的动脉粥样硬化性心血管疾病患者(冠心病、脑卒中等)、心血管高危患者(患有糖尿病或家族遗传性高脂血症等)以及对他汀不耐受(出现过严重不良反应)的高脂血症患者,完全可以考虑使用【英克司兰钠注射液】。

其次,已经在使用依洛尤单抗、阿利西尤单抗等传统“降脂针”,但经常忘记注射药物(依从性极差)并导致低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)尚未达标的患者,也可以考虑使用【英克司兰钠注射液】。毕竟,对于这部分患者来说,【英克司兰钠注射液】基本上属于“最后的手段”了。

而对于那些总体心血管风险不高、依靠【他汀类降脂药】或者传统“降脂针”就可以把低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)给控制好的朋友们来说,则一般没有必要使用【英克司兰钠注射液】。

毕竟,与传统“降脂针”相比,【英克司兰钠注射液】并没有表现出更强的降胆固醇疗效,也没有被证明带来了更多的“心血管保护作用”。

【参考文献】

1,英克司兰治疗亚洲动脉粥样硬化性心血管疾病患者或高危人群的疗效与安全性:ORION-18研究中国大陆亚组分析 《中国循环杂志》 2025年2月 第40卷 第2期

2,中国血脂管理指南(2023年) 《中国循环杂志》 2023年3月 第38卷 第3期

3,动脉粥样硬化性心血管疾病患者降胆固醇药物治疗管理专家共识 《临床药物治疗杂志》 2023年2月 第21卷 第2期

4,小干扰RNA降脂药物药学专家共识 《中国医院药学杂志》 2024年1月 第44卷 第1期

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