对话π：本栏目由杭州市发改委、杭州市生产性服务业促进会和都市快报联合推出
9月12日，国家药监局发布《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告》，明确在现有60日默示许可基础上，增设创新药临床试验审评审批30日通道，进一步提速临床急需、全球同步研发等重点创新药的研发进程。
在国家鼓励国产创新药发展的大背景下，从传统CRO（医药技术受托研发服务）服务发展而来的百诚医药科技股份有限公司，最近几年不断提高自研创新药的业务占比，14年发展历程勾勒出一家杭州医药企业扎实而富有前瞻性的成长路径。
近日，都市快报联合杭州市发改委、杭州市生产性服务业促进会专访百诚医药董事长兼总经理楼金芳，听她讲述百诚医药从CRO服务到创新药布局的转型之路。
问：百诚医药从2011年成立至今14年，能否分享公司发展的几个关键阶段和战略转折点？
答：最初我们果断布局特色制剂。公司一成立，就迅速和浙江大学建立了合作，2012年有了自己的实验室。到2013年，我们开始组建呼吸吸入制剂研发平台，投入了整套专业设备。记得当时有一台设备在全球都非常稀缺，我们下了很大决心，投入了巨额资金，这为后续的研发打下了特别扎实的基础。到2014年，我们已经提前完成了压力定量吸入剂、干粉吸入剂和雾化吸入剂这三类品种的布局，也在药物研发上积累了第一批技术和合规经验。
2015年，我们拓展到临床研究服务这个新赛道。临床研究最核心的就是数据的真实和可靠，那时候我带着团队对GMP工厂和实验室做了大幅升级，同年就引入了电子化的网络版工作站，整体服务能力有了明显提升。
2019年，我们再次延伸服务链条，开始投资建设自己的CDMO生产基地。这意味着我们可以自己做工艺验证，未来还会继续扩展到CMO生产，真正实现药品全生命周期的一站式服务。
在自主研发方面，我们很早就布局了I类新药管线，比如0618项目。目前创新药研发进展顺利，已经拿到2个1类新药的IND批件，完成了11个2类新药的IND申报。我们还搭建了包括DMPK、肿瘤药效、自身免疫、类器官等多个关键技术平台，这些都成为公司研发的核心支撑。
最近几年，我们也在积极拥抱数字化。通过参股公司引入AI算法和算力，自主研发“智药AI平台”，把药物发现、分子设计和实验验证更高效地融合在一起，用数据驱动来提高研发成功率。
另外，国际化也是我们的重点方向之一。以澳门子公司为支点，我们主动对接国际法规和质量体系。目前，百诚已有米诺地尔、阿莫罗芬和乙酰半胱氨酸三个原料药提出了欧盟注册（CEP）申请并获得受理，这标志着药品从国内销售走到了国际化销售，也意味着我们把百诚医药和子公司赛默制药建设成全球化公司的计划迈出了第一步。未来，公司还会继续推动更多原料药和制剂走向国际。
问：百诚医药是国内有知名度的特色制剂CRO（医药技术受托研发服务）+CDMO（定制研发生产服务）服务商之一，如何评价百诚药业这个业务模式在中国医药行业发展过程中扮演的角色和作用？
答：一方面是“补短板”，我们在复杂制剂、质量一致性和工艺放大这些环节有比较深的积累，能帮行业提高整体研发效率。
另一方面是“提效率”——把研发、中试、临床样品生产和小规模商业生产全部打通，尤其能帮助那些有创新想法但资源有限的中小企业，让它们更快地把想法变成现实。
我们也一直在推动合规和国际化。通过平台化和数据规范化，帮助企业更好地对接ICH和国际注册标准。
最后，这种模式也加速了技术转化，让我们在不同项目当中快速迁移经验，帮助改良新药和出海产品更快落地。
问：受托研发和自研，公司的发展路线有没有什么变化，有何侧重？如何协同发展？
答：在受托研发和自研这两块，我们确实有一个逐渐变化的过程。最早我们以受托研发为主，这帮助我们沉淀了平台能力，也保证了稳定的现金流。近几年，我们逐步提高自研项目的比重，尤其是在临床需求明确、技术门槛高、有国际化潜力的创新药上投入更多。
对我而言，创新药是百诚医药长期发展的根本，研发投入是持续增长的核心动力。所以公司一直努力在做平衡：既要大胆投入研发，也要充分调研、谨慎立项，不断提高研发效率和品质，推动那些关键性、前瞻性的技术突破，最终让业务保持稳定健康成长。
问：百诚曾提到“通过自主知识产权AI模型建设，生物芯片应用研究，类器官库建立，开拓创新研发新模式。”请问这些前沿技术将如何具体赋能医药研发流程？
答：AI模型、生物芯片和类器官库这些前沿技术，正在实实在在赋能我们的研发流程：
比如自有AI平台可以帮助我们更快地发现药物、设计分子，大幅缩短早期研发周期；生物芯片技术用于高通量筛选和毒性预测，让临床前研究更精准高效；类器官库则能模拟人体生理环境，提供更可靠的药效和机制评价数据。
其中，类器官利用细胞组织在体外培养形成的，它是立体的人的器官，可以看作三维结构。因为类器官与人的接近程度比动物更好，所以这种技术比动物实验更能体现药物在人体上的安全性和有效性。
这些技术整合在一起，形成了一种“AI+实验”的新型研发模式，整体提升了研发成功率和效率。
目前，百诚医药的创新药物研发项目众多，广泛布局于肿瘤、自身免疫、神经精神及呼吸道疾病等关键医疗领域。随着国家药监局优化创新药临床试验审批，对符合要求的创新药临床试验申请审批时间从60天缩短到30天，百诚医药的创新药研发进程有望进一步加速。
面对中国医药行业从仿制走向创新、从本土迈向全球的大趋势，楼金芳表示，百诚医药将持续加大在创新药、复杂制剂和国际注册等方面的投入，不断强化“研发—生产—出海”全链条能力，成为一家全球化医药企业，让更多优质药品惠及全球患者。
