ZY-A002是由亚宝药业自主研发的首款中药1.1类创新药,功能主治祛风宣肺、解痉止咳,拟用于儿童咳嗽变异性哮喘(风邪恋肺证),症见咳嗽阵作,咽痒即咳,无痰或痰少,或鼻流清涕,舌淡,苔薄白,脉弦。
米内网数据显示,ZY-A002的临床申请(受理号:CXZL2500046)于2025年7月获得CDE承办,随后于今年9月获得临床试验默示许可。
在中国三大终端六大市场(统计范围详见本文末),儿科中成药2020年受疫情影响销售额首现下滑,其后于2021-2024年均呈稳步上涨的态势;2024年攀升至超180亿元,已大幅超越疫情前的销售水平,从治疗亚类上看,儿科感冒用药、儿科止咳祛痰用药均以超30%的份额领跑市场。
在2024年中国三大终端六大市场,儿科中成药TOP10产品的销售门槛超过4亿元。其中小儿豉翘清热颗粒、开喉剑喷雾剂(儿童型)、金振口服液依次位列第一、第二和第三,销售额均在10亿元以上;3个产品销售额涨逾17%,分别是小儿消积止咳口服液、小儿咳喘灵口服液和小儿肺咳颗粒。
近年来,亚宝药业积极推动创新转型,“中化生”领域多点开花,2024年至今已有3款1类新药申报IND,目前均已获批临床。
SY-009胶囊属于化药1类新药,是一种SGLT-1抑制剂,拟用于功能性便秘,目前国内外暂无同类型同适应症药品获批上市。2023年8月,该药已完成拟用于2型糖尿病的Ⅱ期临床试验。
SY-005注射液属于生物药1类新药,是一种创新型的重组蛋白,拟用于脑胶质瘤术后神经功能缺损。2018年11月,该药拟用于脓毒症治疗的适应症获批临床,目前正处Ⅱ期临床阶段。
ZY-A002属于中药1.1类新药,拟用于儿童咳嗽变异性哮喘。若该新品能最终获批上市,将与公司的丁桂儿脐贴、儿童清咽解热口服液、薏芽健脾凝胶等独家品种组成更强大的儿科中成药产品矩阵,进一步夯实公司核心竞争力。