药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，江苏康缘药业股份有限公司的一项多中心、随机、双盲、阳性药物对照的IIb期研究评价WXSH0493片与非布司他片治疗原发性痛风伴高尿酸血症的有效性和安全性的临床试验已启动。临床试验登记号为CTR20252975，首次公示信息日期为2025年7月25日。

该药物剂型为片剂，用法为口服，第1周剂量为100mgQD，第2周为200mgQD，3周-4周300mgQD或400mgQD，5-16周500mgQD或600mgQD。16周结束后，若研究者判定继续获益，受试者可继续用药，最长用药不超过52周。本次试验主要目的为评估成人痛风伴高尿酸血症患者口服WXSH0493片的初步有效性；次要目的为评估安全性和药代动力学特征。

WXSH0493片为化学药物，适应症为痛风。痛风是因血尿酸水平过高导致尿酸结晶沉积在关节内而引发的疾病，发作时关节剧痛、红肿发热。诊断依靠症状、血尿酸检测和关节超声等。

本次试验主要终点指标包括受试者治疗16周（即稳定治疗12周）时血清尿酸水平（sUA）≤6mg/dL的受试者比例；次要终点指标包括受试者其他访视血清尿酸水平（sUA）6mg/dL的受试者比例、各访视血清尿酸水平（sUA）相比基线平均变化值、各访视血清尿酸水平（sUA）相比基线变化的百分比、不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图、受试者口服WXSH0493片的稳态谷浓度（给药前浓度）、PK。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数120人。

风险提示：市场有风险，投资需谨慎。本文为AI大模型基于第三方数据库自动发布，任何在本文出现的信息（包括但不限于个股、评论、预测、图表、指标、理论、任何形式的表述等）均只作为参考，不构成个人投资建议。受限于第三方数据库质量等问题，我们无法对数据的真实性及完整性进行分辨或核验，因此本文内容可能出现不准确、不完整、误导性的内容或信息，具体以公司公告为准。如有疑问，请联系biz@staff.sina.com.cn。