药物临床试验登记与信息公示平台数据显示,浙江普洛康裕制药有限公司的乌苯美司胶囊餐后人体生物等效性研究已启动。临床试验登记号为CTR20253555,首次公示信息日期为2025年9月4日。
该药物剂型为胶囊剂,用法为口服,每次1粒,每周期单次给药。本次试验旨在研究单次口服该公司研制的乌苯美司胶囊(10mg)的药代动力学特征,以日本化薬株式会社生产的乌苯美司胶囊为参比制剂,评价两制剂的人体生物等效性,并观察安全性。
乌苯美司胶囊为化学药物,适应症为抗癌化疗、放疗的辅助治疗,老年性免疫功能缺陷等,还可配合放化疗用于白血病等疾病及造血干细胞移植后和实体瘤患者。这些疾病常导致患者免疫功能下降,放化疗也会带来副作用,乌苯美司胶囊可增强免疫功能,辅助治疗。
本次试验主要终点指标包括Cmax、AUC0-t、AUC0-∞;次要终点指标包括AUCext、Tmax、t1/2、λz、CL/F、Vd/F,以及体格检查、生命体征、ECG、实验室检查和不良事件等。
目前,该实验状态为进行中(尚未招募)。
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