2025年3月，欧盟发布MDCG 2020-16 修订版4《IVDR法规下体外诊断医疗器械分类规则指南》，其中较引人关注
1. IVD性能评估研究授权流程：当前成员国审批流程不协调，导致延迟和成本增加。建议采用类似药品临床试验的欧盟统一审批模
从ISO官方网站获悉，ISO 15223-1:2021《医疗器械用于制造商提供信息的符号第1部分通用要求》最新修订，新增
IVDR公告机构新人报道！National Standards Authority of Ireland (以下简称NS
近日，MedTech Europe欧洲医疗技术协会再次向欧盟呼吁：要求通过确保医疗器械和体外诊断器械及其关键投入品（如原
3月15日，美国食品和药物管理局FDA于官网发布更新后的医疗器械短缺清单，指出：由于近期供应商方面得原因，美国血液透析系
“趋势报告”，一个相对陌生的概念，出自欧盟MDR法规第88条和IVDR法规第83条。作为上市后监督的组成部分，其主要目标
在医疗器械行业，质量管理体系标准是确保产品安全性和有效性的关键。全球医疗器械主流体系GMP、QSR 820、ISO 13
以下选用具有代表性的一次性手术衣为例，详细分解国内医疗器械注册审查的关键要求。1.基本信息a.产品名称：应符合《医疗器械
医疗器械单一审核程序MDSAP，允许对医疗器械制造商的质量管理体系进行单一监管审核，以满足多个监管辖区要求。审核实施者是
美国联邦食品、药品和化妆品（FDC）法案医疗器械修正案（MDA）为指导下，FDA颁布法规将所有上市器械列为3大管制类别：
一、IVDR大限将至，制造商CE办证时间紧迫！· 建立符合IVDR的质量体系仅剩2个多月,建议尽快取得ISO13485体
欧洲四大医疗协会MedTech Europe、AESGP、MedTech Pharma Platform、COCIR联
1.为什么需要提交GUDID数据库？FDA早已强制要求：所有医疗器械应当向GUDID提交产品数据，并且包装上需具有UDI
本次调查结果突出了在认证时间进度、监管效率、认证成本等方面提升的必要性，加强符合性评估和文件要求的清晰度，简化上市前后活
欧洲医疗器械命名系统(European Medical Device Nomenclature,简称EMDN)，被制造商
MedTech Europe和COCIR联合发布反映文件，呼吁欧盟作为正式成员加入医疗器械单一审核计划MDSAP并认可M
欧盟官网的全新消息显示：MDR发证公告机构、IVDR发证公告机构各自新增1家，至此MDR公告机构总数为50家、IVDR公
内窥镜医疗器械（软镜、腹腔镜、十二指肠镜、膀胱内窥镜、冷光源、支气管镜等）在欧盟MDR法规下的CE认证流程较为复杂，涉及
欧盟网站消息，MDR审核资质公告机构总数从50家减少至49家，经查询发现：来自爱尔兰的National Standard
签名：始于1996年，近30年医械合规服务经验。
