[国际医疗器械治理面面观]美欧日医疗器械场地注册管理概览
具体来说，日本医疗器械产品的市场准入，实施医疗器械制造销售企业许可、医疗器械生产场地许可和医疗器械产品许可3项制度。其中，医疗器械生产场地许可制度是指，日本境内生产企业需要向所在地县一级政府（相当于我国省一级...
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近期医疗器械资讯速览
该指导原则是对移动医疗器械的一般要求，适用于移动医疗器械的注册申报，包括第二类、第三类医疗器械（包括体外诊断医疗器械），也可用作移动医疗器械的体系核查参考。相较于2017年版，该指导原则进一步明确了适用范围，细化了...
探索进口医疗器械国产化布局核心路径
除上述文件要求外，进口医疗器械转境内企业生产适用的法律法规和我国国产医疗器械适用法律法规基本保持一致，主要包括行政法规《医疗器械监督管理条例》，部门规章《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》...
2024年第二次分类界定结果汇总的建议按第三类医疗器械管理产品一览
该产品为无源医疗器械、无菌产品，使用时不接触人体，和注射器配合使用。该产品用于在脂肪移植手术中提取自体脂肪组织，辅助制备自体脂肪颗粒并应用于人体，辅助相关疾病治疗。脂肪处理设备 分类编码：10-01 由系统主机、台架...
沈阳第一类医疗器械备案管理提质增效
为从根源上杜绝第一类医疗器械“高类低备”、非医疗器械按医疗器械备案等情况的发生，保障沈阳市第一类医疗器械产品高标准合规及高质量安全，沈阳市市场监管局结合“不超出《第一类医疗器械产品目录》（以下简称《目录》）内容...
医疗器械唯一标识(UDI)常见问题解答(第一期)
答：对于该第二类医疗器械包整体，如果包里面的全部器械产品都纳入第三批实施品种范围，此时需要符合UDI的要求，如果医疗器械包中存在未纳入第三批实施的医疗器械，此时该医疗器械包暂不强制要求实施UDI。对于医疗器械包中已经...
医疗器械上市公司加大创新力度
根据国家药监局于今年2月发布的《2024年度医疗器械注册工作报告》，2024年，国家药监局共批准创新医疗器械65个，优先审批医疗器械8个，创新医疗器械批准数量连续两年维持高位。平安证券表示，2025年以来，国家陆续发布相关政策...
以“柔”促“治”大庆为医疗器械行业注入合规动能
为深化“放管服”改革，优化营商环境，市市场监督管理局坚持监管与服务并重，针对2024年度，未按时提交质量管理体系自查报告的医疗器械批发企业，创新推行柔性执法模式，通过集体约谈、法规培训、限期整改等举措，引导企业增强...
泰格捷通检测顺利通过三项计量标准考核,持续夯实医疗器械全生命周期服务能力
转自：泰格医药 ...泰格捷通检测实验室将持续布局医疗器械产品全生命周期服务，专注于注册检验、研究资料等专业服务领域，提供定制化试验方案和高效的解决措施，推动医疗器械行业创新发展。（转自：泰格医药）
《免于进行临床评价医疗器械目录(2025年)发布
《目录（2025年）》涉及1047项医疗器械产品，既有Ⅱ类医疗器械也有Ⅲ类医疗器械。其中“新增”的产品有28项，包括个性化3D打印手术模型、放射治疗配套器械、脊柱内窥镜等Ⅱ类医疗器械以及输送型颅内球囊扩张导管、房间隔穿刺鞘...