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和誉-B(02256)发布公告，公司的附属公司上海和誉生物医药科技有限公司(和誉医药)宣布中国国家药品监督...在海外地区，匹米替尼也获得了美国食品药品监督管理局(FDA)授予BTD，和获得欧洲药品管理局(EMA)授予优先药品(PRIME)认定。

创新药概念板块，有核心优势的公司一文全梳理。第一家：恒瑞医药（600276）唯一性：全球首个在HER2-ADC药物上，头对头临床试验中击败罗氏DS-8201的国产药企。核心优势：技术突破：其SHR-A1811药物在三期临床试验中，客观缓解率（ORR）高达78%，超越了罗氏同类产品的70%，成为首个在国际上领跑的国产HER2-ADC药物。国际化布局：2024年，恒瑞医药的海外收入占比提升至28%，并与阿斯利康达成了GLP-1药物的60亿美元授权协议，潜在适应症覆盖糖尿病和减重领域。管线丰富度：有16个1类新药进入临床试验阶段，PD-1单抗年销售额超过40亿元，放射性配体疗法平台在全球处于领先地位。第二家：荣昌生物（688331）唯一性：国产首个获得FDA突破性疗法认定的HER2-ADC企业。核心优势：全球竞争力：维迪西妥单抗（RC48）在胃癌适应症上的客观缓解率（ORR）达到50.6%，较化疗提升了近一倍，2024年海外授权预付款为2.6亿美元。商业化爆发：2024年销售额突破15亿元，尿路上皮癌适应症获得FDA优先审评，预计2025年将登陆欧美市场。技术储备：双抗ADC平台（RC18/RC28）覆盖自身免疫与肿瘤领域，并差异化布局神经退行性疾病。第三家：百济神州（688235）唯一性：首个在美国获批的国产BTK抑制剂企业。核心优势：全球市占率：泽布替尼在欧洲的市场占有率高达61%，2024年海外收入占比达到70%，成为首个年销售额超过50亿美元的国产抗癌药。技术壁垒：第四代BTK抑制剂BGB-16673已进入临床试验阶段，有望解决耐药性问题；TIGIT双抗在全球进度中名列前茅。资本运作：2025年定增募资200亿元，加速ADC和细胞治疗管线的推进。第四家：华东医药（000963）唯一性：全球首个推出口服GLP-1R/GIPR双靶点激动剂的企业。核心优势：代谢领域霸主：艾贝格司亭（HDM1002）在美国的预购订单超过8亿美元，糖尿病适应症在国内III期临床试验中数据优异（HbA1c降幅1.8%）。技术壁垒：多靶点布局（GLP-1/GIP/GCG），口服与注射剂型协同发展；医美管线中的伊婉玻尿酸在国内市场占有率第一。商业化网络：覆盖全球30个国家，基层医疗渠道渗透率超过60%。第五家：核心垄断的潜力唯一性：国内某疗法市占率第一（71%）。核心优势：商业化垄断：奕凯达（阿基仑赛）定价为48万元/针，2024年销售额达到23亿元，覆盖多发性骨髓瘤和淋巴瘤的全适应症。技术升级：靶向BCMA的CAR-T疗法获得FDA突破性疗法认定，实体瘤管线进入II期临床试验。国际化能力：与BioNTech合作研发mRNA疫苗，新冠疫苗全球供应量超过10亿剂。观看声明：文中所述文字及股票池仅作个人复盘记录使用，不作为投资建议，股市有风险，入市需谨慎。

原来是阿里巴巴的AI模型DAMO PAND被美国食品药品监督管理局认定为突破性医疗器械，据了解，这个AI筛查模型能通过精准识别平扫CT影像中的细微病灶，试图攻克胰腺癌早筛之难。这样专业的话对于我们来说听起来似乎难以理解，涉及...

有位美国人来到东大，用6000美元换了42000人民币。在这里尽情玩耍，他花掉了30000元。准备离开的时候，他惊奇地发现汇率没变，一美元仍然能换7块人民币。于是，他决定不换回美元，而是把剩下的12000人民币用来买2000个剃须刀。请问，这2000个剃须刀他能顺利带回美国，赚到钱吗？这看似聪明的算盘，其实从他进货掏钱的那一刻起，就已经陷入了跨国贸易的复杂陷阱里。游客一开始就碰上了物流这道坎。两千个剃须刀，连同包装，可能只占了集装箱的一个小角落，可是运费可没少花。找了货代公司，海运到美国西海岸的报价竟然要3000美元，这还不包括装箱时要用的泡沫和防潮处理。要是赶时间想走空运，那运费一下子就到8000美元，比货物本身还贵。更糟糕的是，东大批发市场的剃须刀全都是简易的塑料袋包装，想要进美国超市就得换成颜色鲜艳的盒子，开模费得500美元，每个盒子的成本再加2毛钱，光是这些，2000个剃须刀的成本就又涨了20%。费尽心思把货装进集装箱，海关申报才是真正的考验。美国海关官员一看到2000个相同的剃须刀，立马判定这是商业货物，不是个人物品。结果，不仅得交15%的基本关税，还额外触发了去年的23%反倾销税。麻烦的是，报关文件还得提供原产地证明和成分检测报告。游客不得不临时向东大厂家求助开证明，这下中间商又宰了他800美元的服务费。原本预计的1800美元税费，一算二算变成了4500美元，这还不包括滞港费如果货柜在洛杉矶码头多停三天，每天得再来200美元的保管费。即使货物侥幸过了海关，眼前还有一关不小的挑战产品认证。美国食品药品监督管理局要求剃须刀得通过锋利度、材料无毒性和包装卫生三项检测，整个认证流程要花5000美元，等个三个月才能拿到证书。游客想着先将货物打出去再说，结果刚在亚马逊上架就被举报给下架了，平台还扣了2000美元的保证金。更糟糕的是，抽检时发现刀片的镍含量超标，整批货没法卖了，结果还得多花3000美元处理费。就算好运降临，剃须刀顺利上架超市，但市场竞争的压力可不是开玩笑的。沃尔玛的吉列基础款常年促销到2美元，还赠送两片刀头。东大生产的类似产品想要有优势，零售价最多也只能定在1.5美元。然而，超市要收取15%的入场费，每季度还要交5000美元的条码维护费。要是走电商平台，亚马逊每个产品页面还得付300美元的月费，外加15%的销售分成。算来算去，每把剃须刀的利润不到0.3美元，销售完2000个才赚600美元，连海运保险费都不够支付。这时候，资金周转的压力真是越来越大。从发货到收钱，至少得等上三个月，这段时间还得自己掏腰包支付运费、关税和仓储费。最开始的6000美元早已经花光了，眼下又得再拿出6000美元来填这个窟窿。让人心痛的是，半年后美元对人民币的汇率涨到了1:7.5，原本剩下的12000人民币换回美元只剩下1600，汇兑的损失直接把预期的利润全给吞掉了。如果碰上东大的剃须刀出口退税政策调整，或者塑料原料价格上涨，那连模仿这个模式的机会都没了。这场闹剧最让人哭笑不得的是，当游客在海关大厅忙得不可开交的时候，专业的贸易商却正忙着用集装箱批量进口东大剃须刀。他们通过长期协议锁定海运价格，还巧妙地利用自贸区的政策来规避反倾销税，提前半年搞好产品认证，接着再通过沃尔玛总部谈成最佳的上架条件。同样的剃须刀，贸易商每个成本能压到0.4美元，放在货架上卖1.9美元，照样能赚得腰包满满。而游客的遭遇正好说明了国际贸易中的一种无奈没有规模优势和专业团队，汇率的差价就像个看似美味却让人牙疼的糖衣炮弹。这个案例为所有想在跨境差价中获利的人敲响了警钟：跨国倒卖远不是在旅游景点买个纪念品那么简单，而是涉及物流、法律、税务、市场等复杂的系统工程。就像大家觉得厨师颠勺轻松，其实真上手的话连火候都掌控不好呢。那些看起来轻松就能赚到的利润，早被那些专业的玩家通过成本管控、政策套利和渠道垄断等手段给分得干干净净。普通人贸然尝试，顶多就是白费力气，最糟糕的就是赔了本金，还得额外掏钱请律师。下次再看到汇率差赚大钱的诱惑时，不妨想想那2000个在海关仓库里蒙尘的剃须刀天上掉的可不是馅饼，而是可能把人砸到地底的铁秤砣。

作为全球首个获得美国食品药品监督管理局和欧洲药品管理局完全批准的IgA肾病治疗药物，耐赋康®已相继在公司所有授权区域(包括中国大陆、香港、澳门、中国台湾、新加坡及韩国)获得批准;其于中国大陆、香港、澳门及新加坡已商业...

康方生物(09926)发布公告，安尼可®(派安普利，PD-1)已获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市，用于治疗复发或转移性鼻咽癌的一线治疗和以铂类为基础的至少一线化疗治疗失败后治疗的2项适应症。派安普利由公司自主研发并由...

科伦博泰生物-B(06990)发布公告，公司已获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准启动其创新抗体偶联药物(ADC)药物SKB518临床研究的新药临床试验(IND)申请。于2024年6月，公司收到国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)批准...

根据美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）相关规则，长春高新技术产业（集团）股份有限公司（以下简称“公司”）子公司一一长春金赛药业有限责任公司（以下简称“金赛药业”）GS1-144已在FDA获得新药临床试验申请默示...

格隆汇12月23日丨长春高新(000661.SZ)公布，根据美国食品药品监督管理局(简称“FDA”)相关规则，长春高新技术产业(集团)股份有限公司子公司—长春金赛药业有限责任公司(简称“金赛药业”)GS1-144已在FDA获得新药临床试验申请默...

美国加利福尼亚州圣迭戈2024年8月28日/美通社/-2024年8月27日，全球基因测序和芯片技术的领导者因美纳（纳斯达克股票代码：ILMN）宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了其体外诊断产品（IVD）TruSight™Oncology(TSO)...