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丰华生技益生菌菌株CP-9获美国食品药品监督管理局GRAS认证

丰华生技益生菌菌株CP-9获美国食品药品监督管理局GRAS认证

台北2025年9月15日-专注于益生菌与后生元研发的丰华生技(以下简称丰华)宣布,其核心益生菌菌株CP-9(动物双歧杆菌乳亚种,菌株编号CCTCCM2014588)已获得美国食品药品监督管理局(FDA)「一般认为安全」(GRAS,...
“美国再也不用依赖中国了!日本把5500亿拱手送给了美国,我们建厂日本买单,这太

“美国再也不用依赖中国了!日本把5500亿拱手送给了美国,我们建厂日本买单,这太

“美国再也不用依赖中国了!日本把5500亿拱手送给了美国,我们建厂日本买单,这太爽了。”2025年,美国商务部长在公开场合的这番话,带着毫不掩饰的得意,仿佛一场“摆脱中国依赖”的胜利已尘埃落定。可就在他说出这句话的前一周,美国明尼苏达州的一家医院里,护士正紧急调配库存的青霉素。这种基础抗生素,美国本土产能不足10%,90%仍依赖从中国进口。这场看似“胜利”的宣言,更像一场掩盖现实的公关表演。2020年的美国疫情初期。当时纽约州多家医院曝出“抗生素短缺”,重症患者急需的头孢类药物断供,医院不得不紧急从中国采购,光是3月到5月,美国从中国进口的通用药品金额就突破28亿美元。也就是从那时起,美国政府才真正意识到:在大众看不见的基础医药领域,美国早已陷入对中国的深度依赖。这种依赖并非偶然,2000年后,美国药企为追求更高利润,陆续将通用药品、抗生素生产线转移到成本更低的中国、印度等地,本土仅保留高端药品研发和生产。到2023年,美国市场上85%的布洛芬、92%的青霉素类抗生素,都来自中国生产。美国政府不是没尝试过改变。2019年特朗普政府推出“药品供应链回流计划”,承诺给本土药企补贴,鼓励重建生产线。可现实是,一家美国药企若要重建青霉素生产线,仅设备投入就需1.2亿美元,且生产成本是中国的3倍以上。直到2024年,美国本土仅3家药企恢复了部分抗生素生产,产能不足需求的15%。就在政府一筹莫展时,日本主动递来了“橄榄枝”——提出投资5500亿美元,在美国建设12座医药生产基地,涵盖抗生素、疫苗等基础药品。美国商务部长口中的“日本买单”,正是源于这笔合作。但这笔“划算买卖”的背后,藏着日本的无奈与美国的算计。日本医药企业虽在高端医疗器械领域领先,却长期依赖中国的中药材和原料药供应。中国提供了全球70%的甘草、黄芪等中药材,日本80%的汉方药原料都来自中国。2023年中国对中药材出口实施更严格的质量管控后,日本汉方药企业生产成本上涨30%。为了换取美国在“原料药供应”上的“隐性支持”,日本才咬牙拿出5500亿投资。可即便如此,这些工厂要到2027年才能全部投产,且初期产能仅能满足美国基础药品需求的20%,短期内仍无法替代中国供应链。更值得玩味的是美国对盟友的“双重标准”。就在日本投入巨资建厂的同时,韩国在美投资的半导体配套工厂正面临“利润枷锁”。2022年韩国三星在得克萨斯州建厂时,美国政府要求其“90%的利润需用于美国本土民生投入”,且不得将核心技术转移给第三国。这种“既要盟友出钱,又要掌控利益”的模式,早已成为美国的惯用手段。此次日本的5500亿投资,同样附加了“优先供应美国市场”“技术数据共享”等条款,本质上是美国用“盟友资金”填补自身产业漏洞。可现实给了美国一记重击。2024年10月,美国食品药品监督管理局(FDA)发布报告:尽管日本已启动3座工厂建设,但美国当月从中国进口的通用药品金额仍达32亿美元,同比增长12%。原因很简单——中国生产的阿莫西林,每盒成本比美国本土(若投产)低1.8美元,比日本在美工厂未来的预计成本低1.2美元。在市场规律面前,美国药企和医院不会因为“政治正确”而放弃性价比更高的中国药品。如今再看美国商务部长的“得意宣言”,更像一场未完成的戏。他口中的“摆脱依赖”,至今仍是停留在纸面上的计划:日本工厂尚在建设,本土产能杯水车薪,医院的基础药品库存仍依赖中国进口。而他本人,在这番言论后不久,就被记者追问“为何美国医院仍缺中国产抗生素”,面对镜头,他只能含糊其辞,匆匆结束采访。这场围绕医药依赖的博弈,本质上是美国产业空心化与全球供应链深度绑定的矛盾。美国试图用“盟友买单”的方式绕过市场规律,却忘了;在全球化时代,没有任何一个国家能靠“政治算计”切断经济联系。中国在基础医药领域的产能优势,源于数十年产业链积累和成本控制能力,这不是靠短期投资就能替代的。参考资料:中华网2025-09-08——美高官:日本5500亿拱手给美太爽了,我们建厂日本买单!

摩根士丹利:预计到2040年中国药物将占美国FDA批准药物的35%摩根士丹利近

摩根士丹利:预计到2040年中国药物将占美国FDA批准药物的35%摩根士丹利近日发布深度研报称,预计到2040年,源自中国的药物在美国食品药品监督管理局(FDA)获批的比例将从目前的5%提升至35%,并将在中国以外市场创造约2200亿美元的收入。预计得益于中国在药物研发方面的速度和成本优势,到2040年全球研发回报率将提高48%。创新药:百济神州、三生国建、广生堂、舒泰神
两年前,日本把核污水往海里排,那一刻就不是环保新闻,是信任危机的倒计时,倒到今天

两年前,日本把核污水往海里排,那一刻就不是环保新闻,是信任危机的倒计时,倒到今天

两年前,日本把核污水往海里排,那一刻就不是环保新闻,是信任危机的倒计时,倒到今天,美国FDA忽然按下警报:沃尔玛自有品牌“惠宜”冷冻面包虾,被检出铯-137,68贝可/千克,按照美方干预标准1200贝可/千克,这个数值远没到“红线”,可FDA还是发公告、要求在13个州下架、别买、别吃。沃尔玛也不犹豫,立刻召回。日本核废水排海截至2025年9月已完成15轮,累计排放量超22万吨,当前执行的2025年排放计划明确分7次排放5.46万吨,单次排放量稳定在7800吨左右,且该排放行为已纳入长期规划,预计持续至2050年,届时总排放量将突破百万吨级。日本政府虽始终宣称废水经ALPS系统处理后“仅含氚且安全”,但多国检测机构多次证实,处理后废水中仍残留铯-137、碳14等62种放射性核素,其中碳14半衰期达5370年,远超氚的12.3年,且ALPS系统存在设计缺陷,约72%处理水放射性物质超标,所谓“安全”的技术依据长期存疑。核废水排海给生态环境带来的影响,已然呈现出多圈层扩散的特征,在海洋生态的底层,太平洋部分海域浮游生物存活率较2023年下降了23%。浮游生物乃海洋食物链的基础,其数量的减少直接致使小型鱼类种群密度降低18%-25%,更关键的是放射性物质的食物链富集效应,已在太平洋金枪鱼、鳕鱼等大型鱼类体内检测到铯-137含量超标,这些鱼类通过国际贸易流入全球市场,形成潜在的人类健康风险链条。经济领域的连锁反应遍及全球海鲜产业链的各个环节,在捕捞端,日本福岛县及周边海域渔业产值较2023年暴跌60%,全球最大水产贸易公司已永久关停福岛业务,韩国仁川、菲律宾吕宋岛等海域渔民收入降幅普遍达50%-70%,部分渔村近三成从业者被迫转行。加工端受原料安全争议影响,东南亚金枪鱼罐头工厂原料采购成本上涨35%,越南、泰国等地多家工厂因原料检测超标销毁半成品,损失金额累计超千万美元。消费端则呈现明显的信任崩塌,泰国曼谷海鲜市场进口海鲜销量下跌45%,欧洲超市日本水产品货架空置率提升,中国、韩国消费者转向内陆盐、淡水鱼等替代产品,倒逼商超将“原产地追溯+核素抽检报告”列为进口海鲜上架强制要求。国际社会对日本排海行为的立场分化显著,且随时间推移呈现动态调整,以美国为代表的部分国家初期基于地缘政治考量持纵容态度,甚至在G7峰会上为日本背书,但当本国西海岸检测到核污染扩散迹象后,FDA对含微量铯-137的冷冻虾启动跨州下架,态度转向谨慎。太平洋岛国联盟(18国)一贯坚决反对。瑙鲁、斐济等国联袂向联合国递交提案,呼吁日本停止核污染水排海,并且设立赔偿基金,提案因美、英等国反对未获通过,这些岛国已自主采购核素检测设备,部分国家启动淡水净化厂建设以应对潜在水资源危机。欧盟虽未明确反对,但要求日本提供更详尽的排放数据,且成员国自2024年起对日本水产品实施额外抽检,抽检频率较此前提升3倍。对比历史核事故处理案例,日本排海方案的责任缺失更显突出,1979年美国三哩岛核事故中,美方将受污染水装入特制不锈钢容器封存于沙漠地下仓库,投入10亿美元开展十年期周边环境监测,未向外部转嫁风险。日本本有地下掩埋、蒸汽排放等更为安全的方案,却选择成本最低的排海方式,并且在排海之际斥资700亿日元开展国际公关。却不愿增加核废水处理投入,这种“成本转嫁”模式与国际社会公认的核事故处理责任原则形成鲜明反差,也成为其国际信任度持续下滑的核心原因。感谢各位看官老爷们选择阅读了此文,这说明是对我水平的认可,麻烦您点一下关注,既方便您进行讨论和分享,又能给带来不一样的参与感,再次感谢各位看官老爷们的支持!

来凯医药-B(02105)LAE103的新药临床试验已获得美国食品药品监督管理局批准

来凯医药-B(02105)发布公告,LAE103的IND已获美国FDA批准。公司致力于为需要新型治疗方案的代谢疾病患者提供这种精准治疗。LAE...集团正积极推动该候选药物进入临床研究阶段,旨在为肌少性肥胖症及其他肌肉相关疾病提供创新疗法。

长春高新:子公司GS1-144获得美国食品药品监督管理局新药临床试验申请默示许可

格隆汇12月23日丨长春高新(000661.SZ)公布,根据美国食品药品监督管理局(简称“FDA”)相关规则,长春高新技术产业(集团)股份有限公司子公司—长春金赛药业有限责任公司(简称“金赛药业”)GS1-144已在FDA获得新药临床试验申请默...

长春高新技术产业(集团)股份有限公司关于子公司GS1-144获得美国食品药品监督管理局新药临床试验申请默示...

根据美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)相关规则,长春高新技术产业(集团)股份有限公司(以下简称“公司”)子公司一一长春金赛药业有限责任公司(以下简称“金赛药业”)GS1-144已在FDA获得新药临床试验申请默示...

长春高新(000661.SZ)子公司GenSci098注射液获得美国食品药品监督管理局新药临床试验申请默示许可

格隆汇8月26日丨长春高新(000661.SZ)公布,根据美国食品药品监督管理局(FDA)相关规则,长春高新技术产业(集团)股份有限公司(以下简称“公司”)子公司—长春金赛药业有限责任公司(以下简称“金赛药业”)GenSci098注射液项目已在...
驯鹿生物伊基奥仑赛注射液治疗多发性硬化症新药临床试验申请获美国食品药品监督管理局默示许可

驯鹿生物伊基奥仑赛注射液治疗多发性硬化症新药临床试验申请获美国食品药品监督管理局默示许可

中国南京、上海和美国加州圣荷西2024年7月24日-驯鹿生物,一家致力于细胞创新药物研发、生产和销售的生物制药公司,宣布其自主研发的全人源靶向BCMA嵌合抗原受体自体T细胞注射液(伊基奥仑赛注射液)的新药临床试验申请(IND)...