近日，我国国内唯一一家出口美国的PDE5药物——神度（他达拉非片）荣获2021西湖论坛“西湖奖·创新营销案例奖”。作为治疗男性勃起功能障碍的一线药物，他达拉非凭借独特优势在我国ED药物市场快速增长。
约10%全球男性患有ED
勃起功能障碍（ED）是指男性不能持续获得和维持足够的阴茎勃起以完成满意的性生活，是一种已知的导致男性不育的病因。
随着全球人口老龄化及工作压力的增大，ED患者数量呈现逐年增长趋势。世界卫生组织（WHO）发布的数据显示，全球男性ED患者约占全球男性总人数的10%。到2025年，全球ED患者人数将达到3.2亿人。
在我国，ED发病率也呈上升趋势。在一项对北京、重庆、广州三个城市男性 ED 总患病率为26.1%，其中40岁以上者占比40.2%[1]；另一项针对40岁以上男性进行的调查问卷结果也显示，约有四成40岁以上的男性患有ED[2]。
ED作用机制复杂，涉及性心理反应、生理结构、神经内分泌和血管功能等多个方面。ED 虽不会危及患者的生命，但会给患者带来心身痛苦，影响患者的自信心及生活质量，严重时会危及患者家庭稳定。
有研究显示，对于患有勃起功能障碍的男性来说，无论其睾丸激素水平如何，都有更高的死亡风险，有勃起功能障碍、早晨勃起不良和性欲低下的男性死亡风险是无性功能障碍者的近1.8倍[3]。
T 水平低下是 ED 的最重要病因之一
ED是目前最常见的男性性功能障碍之一，是复杂多因素相互作用的结果，引发原因主要由以下几个方面导致。
一是年龄因素。性行为主要由睾丸分泌的雄激素-睾酮( testosterone，T) 诱发，随年龄增长逐渐下降，性欲较青年阶段明显减退，是影响ED的危险因素[4]；下丘脑-垂体-性腺轴和细胞因子共同调控T的生成，正常的T水平对促进性器官发育以及维持第二性征具有重要意义[5]。T水平低下可诱发男性性腺功能减退症，使其出现不同程度的性功能下降，导致ED[6]。
二是社会心理因素[7]。工作学习中脑力、体力活动过度或精神紧张、焦虑、抑郁，饮食、烟酒等生活习惯不良，婚姻生活不如意等因素，皆会影响中枢神经系统功能，引发内分泌失调进而性生理规律失常，最终导致ED；
三是疾病因素。如贫血、血管性病变、泌尿系统和男科疾病（如前列腺增生症、慢性前列腺炎等）、心血管和内分泌、代谢性疾病（如糖尿病、高血压病、高脂血症与肥胖）及肝肾功能不全等引发ED[8]；
四是药物因素[9]。抗精神病药物、降压药、激素类药等或使阴茎海绵体的静脉血液回流受阻，或干扰阴茎舒张及收缩的调节机制，导致阴茎异常勃起或引发ED。
除此之外，吸烟、酗酒、吸毒、熬夜、恣食肥甘厚味或辛辣、煎炒之物等不良生活方式，以及不良的性生活经历、家庭因素、外伤、手术及其他医源性因素等[10]也是ED的危险因素。
PDE5I是治疗ED的一线药物
临床上 ED 治疗方法主要有药物治疗、心理治疗、阴茎血管活性药物注射、阴茎负压吸引和手术等，但仍然以药物治疗为主。
５型磷酸二酯酶抑制剂（PDE5I）是治疗男性勃起功能障碍的一线用药[11]，代表药物有西地那非、伐地那非和他达拉非。其中，他达拉非属于长效制剂，疗效持续时间长达36小时，小剂量长期服用有副作用小、患者满意度高等优点。而且，他达拉非不受酒精和高脂饮食影响，安全性好，服药后不良反应少。
2002年11月，他达拉非首先在欧洲上市，用于ED的治疗；紧接着分别在英国、瑞典、丹麦、德国及澳大利亚等多个国家上市，2003年11月在美国上市，完成了在欧美等国际主流市场的上市。
尽管西地那非进入市场较早，他达拉非凭借独特优势，从2007年起快速增长，改写西地那非一家独大的局面,在全球ED市场逐步获得认可。
据米内网数据显示，从全球销售数据来看，他达拉非已取代西地那非，成为全球 ED 市场销售冠军。在我国，西地那非仍是市场主流，他达拉非的市场前景可期，有望晋级挑战成功。
参考文献：
[1]张庆江，朱积川，许清泉，等．三城市2226 例男性勃起功能流行病学调查［J］． 中国男科学杂志，2003，17( 3) : 191-193．
[2]刘志宁. 多家企业瞄准他达拉非市场蛋糕[N]. 中国医药报,2019-01-23(004).
[3]方留民.有勃起功能障碍的男性可能更易死亡[J].家庭医学,2020(08):33.
[4] CHEN L，SHI G，HUANG D，et al． Male sexual dysfunction: A review of literature on its pathological mechanisms，potential risk factors，and herbal drug intervention ［J］．Biomedicine ＆ Pharmacotherapy，2019，112: 108585．
[5]王启新,卢文吉,孟慧,董健藤,刘一舟,李春,姜勇,屠鹏飞.男性勃起功能障碍机制及中医药防治进展[J].中国中医基础医学杂志,2020,26(10):1578-1581.
[6]ALGEFFAＲI M，JAYASENA C N，MACKEITH P，et al．Testosterone therapy for sexual dysfunction in men with Type 2 diabetes: a systematic review and meta ‐ analysis of randomized
controlled trials［J］．Diabetic Medicine，2018，35 ( 2) : 195-202．
[7]MCCABE M P，SHAＲLIP I D，LEWIS Ｒ，et al．Ｒisk factors for sexual dysfunction among women and men: a consensus statement from the Fourth International Consultation on Sexual Medicine 2015［J］．The journal of sexual medicine，2016，13(2) : 153-167．
[8]凌小林．男性性功能障碍的国内研究现状［J］．中国现代医生，2015，53(11):157-160．
[9]CONAGLEN H M，CONAGLEN J V．Drug-induced sexual dysfunction in men and women［J］．Aust Prescr，2013，36( 2) : 42．
[10]黄俊山,吴成翰,周小炫,谢敏.中医治未病·老年男性勃起功能障碍专家共识[J].中医学报,2020,35(01):67-71.
[11]Hatzimouratidis K，Amar E，Eardley I，et al. Guidelines on male sexual dysfunction：erectile dysfunction and premature ejaculation［J］．Eur Urol，2010，57（5）：804-814.
