微生物限度检验仪的检测标准因检测对象所属的行业领域不同而有所差异,以下是一些常见的检测标准:
1.制药行业:
无菌制剂:制剂通则、品种项下要求无菌的制剂及标示无菌的制剂应符合无菌检查法规定。
1.1口服给药制剂:
不含药材原粉的制剂,细菌数每 1g 不得过 1000cfu,每 1ml 不得过 100cfu;霉菌和酵母菌数每 1g 或 1ml 不得过 100cfu;大肠埃希菌每 1g 或 1ml 不得检出。
含药材原粉的制剂,细菌数每 1g 不得过 10000cfu(丸剂每 1g 不得过 30000cfu),每 1ml 不得过 500cfu;霉菌和酵母菌数每 1g 或 1ml 不得过 100cfu;大肠埃希菌每 1g 或 1ml 不得检出,大肠菌群每 1g 应小于 100 个,每 1ml 应小于 10 个。
含豆豉、神曲等发酵原粉的制剂,细菌数每 1g 不得过 100000cfu,每 1ml 不得过 1000cfu;霉菌和酵母菌数每 1g 不得过 500cfu,每 1ml 不得过 100cfu。
1.2局部给药制剂:
用于手术、烧伤或严重创伤的局部给药制剂应符合无菌检查法规定。
用于表皮或黏膜不完整的含药材原粉的局部给药制剂,细菌数每 1g 或 10cm² 不得过 1000cfu,每 1ml 不得过 100cfu。
用于表皮或黏膜完整的含药材原粉的局部给药制剂,细菌数每 1g 或 10cm² 不得过 10000cfu,每 1ml 不得过 100cfu。
眼部给药制剂,细菌数每 1g 或 1ml 不得过 10cfu,霉菌和酵母菌数每 1g 或 1ml 不得检出,金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、大肠埃希菌每 1g 或 1ml 不得检出。
其他局部给药制剂,细菌数每 1g、1ml 或 10cm² 不得过 100cfu,霉菌和酵母菌数每 1g、1ml 或 10cm² 不得过 100cfu,金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌每 1g、1ml 或 10cm² 不得检出。
含动物脏器的口服给药制剂:含动物脏器(包括提取物)及动物类原药材粉(蜂蜜、王浆、动物角、阿胶除外)的口服给药制剂每 10g 或 10ml 还不得检出沙门菌。
2.食品行业:
需遵循 GB 4789.2-2016《食品安全标准 食品微生物学检验》等相关标准,对不同类型的食品,如蛋制品、粮食制品、乳制品、肉制品、水产制品、饮料等,规定了相应的微生物限量标准,包括菌落总数、大肠菌群、霉菌、酵母菌、致病菌(如沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌等)等指标的限量要求。
3.化妆品行业:
对化妆品中的微生物限度有严格要求,如菌落总数、霉菌和酵母菌总数、耐热大肠菌群、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌等指标需符合相关标准,以确保化妆品的安全性和质量。
4.水质检测:
对于生活饮用水、天然净水、天然矿泉水、纯净水、瓶桶装饮用水及工业用水等,有相应的微生物检测标准,如 GB/T 12990-1991《水质 微型生物群落监测》等标准,规定了水中微生物的检测方法和限量要求。
此外,微生物限度检测应在环境洁净度 10000 级下的局部洁净度 100 级的单向流空气区域内进行,检验全过程必须严格遵守无菌操作,防止再污染2。单向流空气区域、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室 (区) 悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净度验证。