北京时间2024年8月24日，国际心血管专业顶刊《欧洲心脏杂志》（European Heart Journal）（影响因子37.6分）在线发表了由中国武汉大学人民医院黄鹤教授牵头开展的 “参松养心胶囊对经射频消融房颤患者预后多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究”（SS-AFRF）。研究结果显示，与对照组相比，参松养心胶囊可显著降低射频消融术（RFCA）后持续性（Per）房颤患者的房颤复发率，同时改善患者生活质量。

European Heart Journal作为欧洲心脏病学会的官方旗舰期刊，是国际心血管病领域的顶刊。SS-AFRF研究属于国家重点研发计划“脉络学说营卫理论指导系统干预心血管事件链研究”的子课题，此次在European Heart Journal重磅发布，揭示了参松养心胶囊在房颤防治领域的重大突破，充分展现了中医药治疗房颤的价值。现整理研究主要内容如下，以飨读者。

图1 European Heart Journal文章首页截图

研究速递

研究背景：立足临床，探索参松养心胶囊对持续性房颤患者接受消融术后的影响

房颤是临床上最常见的持续性心律失常之一，显著增加了患者的死亡、心力衰竭、住院率和血栓栓塞事件的风险。随着全球人口老龄化以及社会经济的发展，房颤的发病率和死亡率在不断上升。一项纳入中国22个省/市/自治区的大型全国性横断面研究显示，中国成年人房颤标准化患病率达1.6%，且随着年龄增长，房颤发病率不断增加。

研究显示，在维持窦性心律上，RFCA的效果优于抗心律失常药物（AADs）。但对于持续性房颤患者，RFCA后的复发率较高，且术后短暂使用AADs不能有效改善长期预后，而术后长期使用AADs则面临患者依从性较差，安全性不佳等情况。因此，寻找安全、有效的药物可在RFCA后长期使用维持窦律，已成为房颤疾病研究领域关注的热点。

参松养心胶囊是在络病理论指导下研发的治疗心律失常的创新药物，由人参、麦冬、山茱萸、丹参、酸枣仁（炒）、桑寄生、赤芍、土鳖虫、甘松、黄连、南五味子、龙骨等12味中药组成，于2002年获得中国国家食品药品监督管理局（SFDA）批准上市，为中国国家医保甲类品种、国家基药目录品种。基础研究显示，参松养心胶囊可通过多种机制发挥抗心律失常的作用，包括降低室早负荷，改善心脏微循环，提高传导功能，阻滞多离子通道和调节非离子通道，调节自主神经功能以及抑制心肌重塑等，多途径、多环节、多靶点快慢兼治多种心律失常。

既往多项循证医学研究证实，参松养心胶囊在心律失常治疗领域具有良好的疗效和安全性。一项大型多中心、双盲研究结果显示，参松养心胶囊治疗室早疗效优于美西律，治疗阵发性房颤疗效与普罗帕酮相当，治疗缓慢性心律失常可提高心室率7.15次/分。此外，参松养心治疗心衰伴室早和窦缓伴室早的研究表明，参松养心在显著降低室早次数的同时，还能提高缓慢心率，同时改善心功能。

为进一步评价参松养心胶囊对Per房颤患者接受RFCA后的影响，2019年，由黄鹤教授牵头开展的中国国家科技部国家重点研发计划——“脉络学说营卫理论指导系统干预心血管事件链研究”子课题之一“参松养心胶囊对经射频消融房颤患者预后多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究”（SS-AFRF）在中国大陆启动。该研究旨在通过观察Per房颤患者射频消融后持续用药一年的预后，及相关住院率、心血管相关事件等，更加全面、系统地评价参松养心胶囊对经射频消融房颤患者术后预后的影响。

研究方法：科学开展，用现代医学思维传递中医药价值

SS-AFRF研究在中国24个省/直辖市的66家医院开展，共纳入2019年11月至2021年10月期间920例首次RFCA后的Per房颤患者，按1:1比例随机分为参松养心胶囊组（参松养心胶囊4粒，Tid）和安慰剂组。除了性别存在差异外，两组患者其他基线特征均无显著差异，且消融手术特征也无明显差异（图2）。

此项研究的主要研究终点是空白期后，持续≥30s的复发性房性快速心律失常的发生率；次要终点则包括：首次记录到的房性快速性心律失常发生时间、房颤负担（基于24小时动态心电图监测中所有房颤发作的累积持续时间）、电复律率、中风或系统性栓塞事件的发生率、超声心动图参数的改变，以及生活质量评分的变化。

图2 SS-AFRF研究设计

研究结果：重大突破，参松养心胶囊明显改善消融术后持续性房颤患者预后

1年随访结果显示，与对照组相比，参松养心胶囊组提高了Per房颤患者的无事件生存率，降低Per房颤患者RFCA术后房颤的复发率7.8%，降低复发风险达40.0%（HR=0.6，95%CI：0.4~0.8）（图3 ）。QOL评分方面，参松养心胶囊组可以显著提高患者的生存质量，取得躯体和精神评分的双重获益（图4）。同时，参松养心胶囊可有效减少RFCA术后3个月和6个月内房颤负荷指数并明显延长了RFCA术后首次复发房颤的时间。

图3 SS-AFRF研究房颤复发结果

图4 SS-AFRF研究QOL评分结果

安全性分析中，参松养心胶囊组与对照组在不良反应发生率方面未见显著性差异（图5），参松养心胶囊组并未观察到额外的不良反应事件。

图4 SS-AFRF研究QOL评分结果

研究展望：走向国际，参松养心胶囊夯实中医药现代化征程

作为最常见的心律失常之一，长期房颤可导致进行性心力衰竭、心脏性猝死和脑卒中等各种并发症，具有较高的致残率和致死率。据中国房颤中心联盟流行病学调查结果显示，目前我国房颤患者人数高达2000万，疾病负担沉重。

对于房颤的治疗，目前非药物治疗中的RFCA是阵发性房颤的一线治疗方案，然而RFCA术后房颤具有一定的复发风险，对于持续性房颤患者来说复发率则更高。因而，探索安全、有效的药物在RFCA后长期使用以维持窦性心律至关重要。

黄鹤教授牵头开展的SS-AFRF研究结果显示，参松养心胶囊可显著降低Per房颤患者RFCA术后房颤的复发，同时避免了服用传统AADs药物造成的不良反应，有效提高了患者的用药依从性。这不仅为房颤患者RFCA术后提供了新的治疗选择，也为中医药在心血管疾病治疗领域的应用和推广提供了强有力的循证依据。

2023年，SS-AFRF研究的主要结果在欧洲心脏病学会年会（ESC）“Late-Breaking Science”专场重磅揭晓，获得了全球心血管领域专家学者的高度关注。此次，研究结果正式在European Heart Journal发表，再进一次验证了其结果的科学性和临床指导价值。相信随着临床实践的进一步深入，未来会有更多房颤患者从中获益。

综上所述，SS-AFRF研究结果不仅为心血管领域的国际难题提供了具有中国特色的解决方案，也为中医药的全球化发展提供了有力循证。这标志着我国传统中医药在传承创新和国际化发展方面迈出了坚实的一步，是中医药现代化和国际化进程中的重大突破。

结语

随着全球人口老龄化和社会经济的发展，房颤已成为全人类共同关注的重大卫生事件。SS-AFRF研究在European Heart Journal上发表的结果表明，参松养心胶囊可显著降低患者射频消融术后房颤复发的风险，同时改善生活质量，为房颤患者提供了一种治疗新选择。

至此，国家重点研发计划“脉络学说营卫理论指导系统干预心血管事件链研究”成果再度迎来重大突破。系列研究证实通络干预对心血管事件链关键环节发挥重要作用，通络药物有效解决了糖尿病、冠心病、心律失常、心衰等领域难题，阻断了心血管事件链的发展：

2023年10月24日

由中国医学科学院阜外医院杨跃进教授牵头的“中国通心络治疗急性心肌梗死心肌保护作用研究（CTS-AMI研究）”问鼎国际医学顶刊《美国医学会杂志》（JAMA）；

2024年6月3日

由河北省中西医结合医药研究院贾振华教授，中国中医科学院广安门医院仝小林院士、连凤梅教授作为共同通信作者的“津力达对糖耐量异常合并多代谢紊乱人群的糖尿病预防效果——FOCUS随机临床试验”发表在《美国医学会杂志·内科学》（JAMA Internal Medicine）；

2024年8月2日

由南京医科大学第一附属医院李新立教授牵头开展的“芪苈强心胶囊治疗慢性心衰复合终点事件的评估研究——QUEST研究”发表在《自然医学》（Nature Medicine）；

2024年8月24日

由中国武汉大学人民医院黄鹤教授牵头开展的“参松养心胶囊对经射频消融房颤患者预后多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究（SS-AFRF）”发表在《欧洲心脏杂志》（European Heart Journal）。