药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，山西康宝生物制品股份有限公司的硝酸甘油喷雾剂在中国健康参与者中的单次给药、随机、开放、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉的生物等效性研究已启动。临床试验登记号为CTR20253967，首次公示信息日期为2025年9月29日。

该药物剂型为喷雾剂，用法为舌下喷药，单次给药剂量为2喷（即硝酸甘油0.8mg），用药时程为单次给药，4个周期。本次试验主要目的是以德国保时佳大药厂G.Pohl-BoskampGmbh&Co.KG持证的硝酸甘油喷雾剂为参比制剂，评价山西康宝生产的受试制剂的人体生物等效性；次要目的是评价中国成年健康参与者单次使用受试制剂和参比制剂后的安全性。

硝酸甘油喷雾剂为化学药物，适应症为用于快速缓解或紧急预防冠心病引起的心绞痛发作。心绞痛是因心肌供血不足，心肌急剧、暂时缺血与缺氧引发的临床综合征，症状多为发作性胸痛或胸部不适，主要位于胸骨后或心前区，可放射至肩臂。诊断依靠症状、心电图等检查。

本次试验主要终点指标包括主要药代动力学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞；次要终点指标包括次要药代动力学参数Tmax、t1/2、λz、F、AUC_%Extrap；生命体征、体格检查、实验室检查、心电图（ECG）、不良事件等。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数56人。

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