药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，鲁南贝特制药有限公司的单硝酸异山梨酯缓释胶囊（IV）在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、两序列空腹和餐后状态下的生物等效性试验已启动。临床试验登记号为CTR20253878，首次公示信息日期为2025年9月25日。

该药物剂型为胶囊剂，用法为空腹或高脂餐后口服，一次一粒，用药时程为单次给药，7天为一个给药周期，共2周期。本次试验主要目的是评价受试制剂与参比制剂在中国健康人体内生物等效性；次要目的是观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

单硝酸异山梨酯缓释胶囊（IV）为化学药物，适应症为心绞痛的预防和长期治疗。心绞痛是因心肌供血不足致心肌急剧、暂时缺血与缺氧引发的临床综合征。症状为发作性胸痛或胸部不适，多在劳累、情绪激动时发作。心电图等检查有助于诊断。

本次试验主要终点指标包括Cmax，AUC0-t，AUC0-∞；次要终点指标包括Tmax，t1/2，λz，AUC_%Extrap、生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图、不良事件/不良反应。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数56人。

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