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齐鲁制药艾氟洛芬贴剂启动药代动力学研究 适应症为骨关节炎的镇痛与消炎

药物临床试验登记与信息公示平台数据显示,齐鲁制药有限公司的评估受试制剂艾氟洛芬贴剂与参比制剂艾氟洛芬贴剂(LoqoaTape)作用于健康成年受试者的吸收药代动力学研究已启动。临床试验登记号为CTR20253906,首次公示信息日期为2025年9月25日。

该药物剂型为贴剂,用法用量为40mg/贴×1贴,贴于后背的清洁、干燥、无毛、无破损的健康皮肤处,单次给药,每周期给药一次。本次试验目的是研究空腹状态下单次给予受试制剂与参比制剂在健康成年受试者体内的药代动力学与安全性。

艾氟洛芬贴剂为化学药物,适应症为骨关节炎的镇痛与消炎。骨关节炎是关节软骨退变、磨损引发的疾病,症状有疼痛、肿胀、活动受限等,诊断依靠症状、体征及影像学检查。

本次试验主要终点指标包括Cmax、AUC0-t、AUC0-∞;次要终点指标包括Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap、CL、Vd、F等有效性指标,以及不良事件、严重不良事件、不良反应等安全性指标。

目前,该试验状态为进行中(尚未招募),目标入组人数12人。

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