为进一步规范医疗器械经营市场秩序，保障人民群众用械安全，强化企业主体责任意识，发挥典型案例示范引领作用，避免违法违规行为，现发布一批典型案例，通过以案释法，警示医疗器械经营者严格遵守法律法规。

一、鹰潭市*保健品店经营过期的医疗器械案

接群众投诉，鹰潭市市场监督管理局执法人员对鹰潭市*保健品店进行监督检查，发现当事人经营的“彩蝶天然胶乳橡胶避孕套”和“满一贝天然胶乳橡胶避孕套”已超过使用期限。经查，上述产品从某网络平台购进，且当事人不能提供上述产品的购进票据、进货查验记录、供应商资质等相关材料。

当事人的行为违反《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定，鹰潭市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项的规定，责令当事人改正违法行为，给予没收违法产品及违法所得并处罚款的行政处罚。

[警示意义]：“避孕套”属于第二类医疗器械，超过使用期限的产品存在破损、无法有效阻隔细菌、病毒或体液的安全风险。虽然经营“避孕套”等免于经营备案的第二类医疗器械和第一类医疗器械不需要办理医疗器械经营许可或者备案，但仍然要履行医疗器械经营者的法定义务，依照《医疗器械经营质量管理规范》要求开展进货查验、资质审核、票据索取，进行产品合法性和产品质量审核。

二、鹰潭市*医疗器械有限公司经营过期的医疗器械案

鹰潭市市场监督管理局对鹰潭市*医疗器械有限公司进行监督检查，发现当事人经营的“ES-901压力绷带”和“稳悦智佳®血糖仪”已超过使用期限。

当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定，鹰潭市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项的规定，责令当事人改正违法行为，给予没收违法产品并处罚款的行政处罚。

[警示意义]：“稳悦智佳®血糖仪”为有源医疗器械，其标注的使用期限已经考虑到器械投入使用之前的时间段和器械投入使用之后的时间段，即使未拆封，超过了标注的使用期限之后，其安全有效性将不能被保证。企业应当对医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行定期检查，对有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警措施，超过有效期的医疗器械应当及时放置到不合格品区进行隔离，按照相关制度采取销毁、退货等处置措施，并保存相关记录。

鹰潭市市场监督管理局在此提醒广大医疗器械经营者，要切实落实企业主体责任，严格执行进货查验记录制度，依法审核相关资质材料，加强产品质量管理，做到依法、依规、诚信经营。

（医疗器械和化妆品监管科）