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辉瑞PF-08046054启动III期临床 适应症为非小细胞肺癌

药物临床试验登记与信息公示平台数据显示,PfizerInc./辉瑞投资有限公司/BSPPharmaceuticalsS.p.A的一项在既往接受过治疗的程序性细胞死亡配体1(PD-L1)阳性非小细胞肺癌(NSCLC)成人研究参与者中评价PF-08046054/SGN-PDL1V相比多西他赛的随机、III期、开放性研究已启动。临床试验登记号为CTR20253854,首次公示信息日期为2025年9月24日。

该药物剂型为注射剂,用法为静脉注射,试验药PF-08046054用法用量为1.5mg/kg2Q3WAIBW,每次进行约30分钟的静脉输注。本次试验主要目的为在特定NSCLC研究参与者中,确定PF-08046054单药治疗与标准治疗多西他赛单药治疗相比是否可改善临床结局。

PF-08046054为生物制品,适应症为非小细胞肺癌。非小细胞肺癌是最常见的肺癌类型,包括腺癌、鳞癌等,症状有咳嗽、咯血、胸痛等。诊断依靠影像学检查和病理活检,治疗手段有手术、放化疗、靶向治疗等。

本次试验主要终点指标包括总生存期(OS);BICR根据RECISTv1.1评估的PFS。次要终点指标包括BICR根据RECISTv1.1评估的已确认ORR;研究者根据RECISTv1.1评估的PFS、已确认ORR、DOR;不良事件(AE)的类型、发生率、严重程度、严重性和相关性等。

目前,该实验状态为进行中(尚未招募),目标入组人数国内102人、国际680人。

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