药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，广东恒健制药有限公司的布地奈德肠溶胶囊在中国成年健康受试者中的一项单中心、随机、开放、空腹单次给药、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉生物等效性研究已启动。临床试验登记号为CTR20253782，首次公示信息日期为2025年9月22日。

该药物剂型为胶囊剂，用法为口服，每次1粒4mg，空腹单次给药。本次试验主要研究目的为考察单次口服（空腹）受试制剂布地奈德肠溶胶囊与参比制剂在中国健康人体的相对生物利用度，分析两种制剂的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性；次要目的为评价单次口服（空腹）受试制剂和参比制剂在中国成年健康受试者中的安全性。

布地奈德肠溶胶囊为化学药物，适应症为减少有疾病快速进展风险的原发性免疫球蛋白A肾病成人的蛋白尿，通常尿蛋白与肌酐比值≥1.5g/g。原发性免疫球蛋白A肾病是最常见的肾小球疾病，症状有血尿、蛋白尿等。诊断依靠肾活检，检测到肾小球系膜区以IgA为主的免疫复合物沉积。

本次试验主要终点指标包括Cmax，AUC4-t，AUC0-t，AUC0-∞；次要终点指标包括AUC0-4、Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap；不良事件、严重不良事件、合并用药、生命体征和体格检查、实验室检查、血β-HCG试验（仅适用于育龄期女性）和12-导联ECG检查。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数34人。

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