转自：荔枝新闻

生物医药一头连着市场，一头牵系民生；一头扎根国内创新土壤，一头链接国际开放市场。今年8月，《中国（江苏）自由贸易试验区生物医药全产业链开放创新发展方案》成功获得国务院批复，并已正式发布。

为让这一重磅方案更好落地，江苏省政府印发《中国（江苏）自由贸易试验区生物医药全产业链开放创新发展专项实施方案》（以下简称《专项实施方案》），并于今天（9月16日），召开新闻发布会，对相关方案进行解读。

发布会上，江苏省商务厅厅长、江苏省自由贸易试验区工作办公室主任司勇介绍：

国家赋予江苏的这一重大改革任务，有两个重要特征。

一是首创性。一粒药的改革，背后创下了3个“第一”：在全国第一个提出生物医药全产业链开放创新发展、是全国第一个获批生物医药领域试点的省份、是江苏自贸试验区设立以来获批的第一个国家专项方案。

二是集成性。一条链的改革，贯通6方面18项政策集成。《专项实施方案》从增强生物医药研发创新能力、提升产品审批服务水平、构建生物医药生产流通体系等6个方面提出18项落实举措，可以用三个关键词概括：

第一个关键词，全链条改革，贯通场景寻突破。江苏落实国务院批复的改革赋权，围绕“研发—制造—流通—使用”全链条，全场景贯通，全路径突破。

研发环节，让好药研得快。江苏在研、在产的仿制药数量均居全国第一，此次改革探索提出“争取仿制药立卷审查试点”。意味着江苏自贸试验区内的企业申报仿制药的流程会明显简便，仿制药注册上市的时间也会大大加快。制造环节，让好药减成本。现行的政策出于药品质量和安全考虑，要求生物制品必须在同一场地生产，但这次国家赋权江苏自贸试验区突破空间限制，允许符合条件的企业开展分段生产试点。苏州一家生物制品企业测算结果显示，分段生产的模式更有利于整合资源，可以节省约30%的固定资产投入。流通环节，让好药通关快。微生物、生物制品、血液及其制品等特殊物品的监管制度一直相对审慎。此次改革提出“拓展高风险特殊物品进出境联合监管机制覆盖面，推动开展C类特殊物品智能化审批试点”等创新举措，高风险特殊物品风险评估时限比原来的20个工作日显著缩短。使用环节，让好药用得快。针对药企产品上市周期长等难点，文件提出，创新药品耗材申报挂网不设门槛、优化挂网流程等举措，减少企业制度性交易成本，也让患者能更早更快享受到最新药物研发成果。

第二个关键词，制度型开放，面向全球配资源。面向全球配置创新资源要素，江苏加快制度型开放步伐。此次专项方案也做了积极探索。

比如，高端人才职称比照认定，家门口就能挂上国际专家号。文件鼓励境外医师按规定在江苏自贸试验区内医疗机构短期行医或从事相关服务，意味着，老百姓不需要出国，就在家门口，到江苏自贸试验区，就有机会挂到外籍专家号，享受到境外高端医疗资源和服务。比如，实施数据负面清单，允许清单外数据跨境自由流动。依照现行管理制度，企业的数据出境需要逐级上报评估，通常整个评估流程需要1个多月。有了负面清单，江苏自贸试验区内的生物医药企业数据出境整体时效可以缩短30%-50%。再比如鼓励参与国际标准，推进高水平国际合作。支持区内企业引进先进技术标准和开展国际合作，鼓励医疗机构参与临床研究国际标准和通用规范制定，鼓励有条件的高校与世界知名医学院开展医学类高水平合作办学等等。

第三个关键词，高水平创新，先行先试强赋能。在增强生物医药企业自主创新、原始创新能力等方面，接下来江苏将聚焦基因与细胞治疗、脑科学等全球生物医药最新赛道，加强核心技术攻关，布局实施一批生物医药领域国家科技重大项目，发挥江苏产业技术研究院等科研组织作用，着力突破创新药、高端医疗器械关键核心技术。支持企业参与制定细胞和基因治疗产品、人工智能医疗器械等国家标准、行业标准。

建设国家生物药技术创新中心、全国高校生物医药技术转移转化分中心、国家健康医疗大数据（东部）中心，以及亚洲规模最大的基因测序矩阵和质谱组学检测平台等，打造国家级多中心平台矩阵。同时鼓励支持符合条件的生物医药创新型企业发行公司信用类债券进行融资，支持企业探索发行知识产权证券化产品等等，进一步完善金融支撑体系。

目前，江苏生物医药已形成雄厚的产业基础和圈层效应，产业规模占全国1/8，创新药获批上市数量约占全国1/3，双双位居全国第一，这当中一半的贡献来自自贸试验区三个片区。此次生物医药全产业链开放创新发展的改革落地江苏，有助于江苏自贸试验区打造“辐射带动效应更强”的改革开放高地，有助于江苏打造“创新生态更优”的生物医药产业发展高地和“企业获得感更足”的营商环境高地。

下一步，省商务厅（自贸办）将协同省各有关部门和江苏自贸试验区三个片区，聚焦最需要省级层面推进突破的事项重点发力，让改革成果落地落实，让更多创新药实现江苏造，助力江苏生物医药产业高质量发展走在前列。

记者|江苏广电总台荔枝新闻中心

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张恒风