药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，江西施美药业股份有限公司的盐酸奥洛他定口崩片在中国健康受试者中的生物等效性试验已启动。临床试验登记号为CTR20253719，首次公示信息日期为2025年9月15日。

该药物剂型为片剂，规格5mg，用法为口服，用量为1片/次，单次给药，共给药2个周期。本次试验主要目的为考察健康受试者空腹或餐后状态下，受试制剂与参比制剂在健康受试者体内的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性；次要目的为考察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

盐酸奥洛他定口崩片为化学药物，适应症包括成人和儿童的过敏性鼻炎、荨麻疹及与皮肤病相关的瘙痒等。过敏性鼻炎是鼻黏膜接触过敏原后引发的炎症，症状有鼻痒、打喷嚏、流涕等；荨麻疹表现为风团、瘙痒；皮肤病瘙痒多由皮肤炎症等引起。

本次试验主要终点指标包括AUC0-t、AUC0-∞和Cmax；次要终点指标包括Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap等及临床试验期间发生的任何不良事件。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数60人。

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