药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，湖南醇健制药科技有限公司的黄体酮软胶囊在健康绝经期女性参与者中空腹/餐后状态下的单剂量、随机、开放、四周期、两序列、完全重复交叉设计的生物等效性试验已启动。临床试验登记号为CTR20253733，首次公示信息日期为2025年9月15日。

该药物剂型为胶囊剂，用法用量为每周期空腹/餐后服药1粒，共4周期，每周期间清洗期至少7天；空腹/餐后试验各持续约1.5个月，按随机表重复交叉设计给药。本次试验主要目的是研究空腹及餐后状态下分别单次口服受试制剂与参比制剂在中国健康绝经后女性参与者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性；次要目的是评价安全性。

黄体酮软胶囊为化学药物，适应症包括由黄体酮缺乏引起的机能障碍、排卵机能障碍引起的月经失调等。黄体酮缺乏会影响女性内分泌，导致月经紊乱、痛经等症状，严重时影响生育。诊断常通过检测激素水平和观察症状，治疗需补充黄体酮。

本次试验主要终点指标包括基线校正后的Cmax.adj、AUC0-t.adj、AUC0-∞.adj；生命体征、体格检查、12导联心电图、临床实验室检查、不良事件；次要终点指标包括未校正的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap；基线校正后Tmax.adj、t1/2.adj、λz.adj、AUC_%Extrap.adj；生命体征、体格检查、12导联心电图、临床实验室检查、不良事件。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数96人。

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