药物临床试验登记与信息公示平台数据显示,正大天晴(广州)医药有限公司的评价TQC3302吸入喷雾剂在中国健康参与者中的安全性、耐受性及药代动力学的I期临床研究已启动。临床试验登记号为CTR20253670,首次公示信息日期为2025年9月12日。
该药物剂型为吸入喷雾剂,用法为经口吸入,谨遵医嘱,用药时程有单次给药或者连续给药7天。本次试验主要目的为评估健康参与者单次和多次吸入TQC3302吸入喷雾剂的安全性和耐受性;次要目的为评估健康参与者单次和多次吸入TQC3302吸入喷雾剂的药代动力学特征。
TQC3302吸入喷雾剂为化学药物,适应症为慢性阻塞性肺疾病(COPD)。COPD是常见的慢性呼吸系统疾病,以持续气流受限为特征,表现为咳嗽、咳痰、气短或呼吸困难等。通过肺功能检查,吸入支气管扩张剂后FEV₁/FVC<0.7可确诊。
本次试验主要终点指标包括治疗后不良事件(TEAE)的发生率和严重程度、生命体征、体格检查、12导联心电图、实验室检查结果及变化;次要终点指标包括单次给药的Cmax、AUC0-t、AUC0-inf、Tmax、t1/2、Vd/F、CL/F等指标,多次给药的Cmax、Tmax、t1/2等指标及末次给药后相关指标和基于Cmax和AUC的蓄积比。
目前,该试验状态为进行中(尚未招募),目标入组人数44人。
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