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阿斯利康Tozorakimab启动II期临床 适应症为中至高剂量吸入性糖皮质激素治疗后控制不佳的成人哮喘

药物临床试验登记与信息公示平台数据显示,AstraZenecaAB、阿斯利康全球研发(中国)有限公司、PatheonManufacturingServicesLLC的一项评价Tozorakimab在中至高剂量吸入性糖皮质激素治疗后控制不佳的成人哮喘受试者中有效性和安全性的多中心、双盲、安慰剂对照、剂量范围探索、IIb期研究(UMBRIEL)已启动。临床试验登记号为CTR20253511,首次公示信息日期为2025年9月9日。

该药物剂型暂未公示。本次试验主要目的为评价两种剂量水平的Tozorakimab相比安慰剂对重度哮喘急性发作年发生率的影响。次要目的包括评价两种剂量水平Tozorakimab在特定哮喘受试者中对重度哮喘急性发作年发生率的影响、对至首次重度哮喘急性发作时间的影响、对肺功能的影响、对哮喘症状和哮喘控制的影响以及评价Tozorakimab的PK和免疫原性;安全性目的为评估Tozorakimab的安全性和耐受性。

Tozorakimab为生物制品,适应症为中至高剂量吸入性糖皮质激素治疗后控制不佳的成人哮喘。哮喘是一种慢性气道炎症性疾病,症状有喘息、气急、胸闷或咳嗽等,常在夜间及凌晨发作或加剧。诊断依赖症状、肺功能检查等,治疗需长期规范用药。

本次试验主要终点指标为不超过52周时重度哮喘急性发作的年发生率;次要终点指标包括不超过52周时重度哮喘急性发作的年发生率、预估不超过52周时至首次重度哮喘急性发作的时间、第20-52周期间肺功能相关指标相对于基线的变化、第26周哮喘相关评分相对于基线的变化、52周治疗期间的血清Tozorakimab谷浓度及抗药抗体相关指标、62周评估Tozorakimab的安全性和耐受性。

目前,该实验状态为进行中(招募中),目标入组人数国内60人、国际540人。

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