药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，广东合源生物医药有限公司/合源生物科技（天津）有限公司的纳基奥仑赛注射液治疗至少3线治疗失败的自身免疫性溶血性贫血安全性及耐受性的多中心、开放、单臂I期临床试验已启动。临床试验登记号为CTR20253663，首次公示信息日期为2025年9月9日。

该药物剂型为注射液，规格为20mL/袋，用法用量分不同剂量组，A-1剂量组为0.25×10^6CAR-T活细胞/kg体重，A组（起始剂量）为0.5×10^6CAR-T活细胞/kg体重，B组为1.0×10^6CAR-T活细胞/kg体重，C组为1.5×10^6CAR-T活细胞/kg体重，用药时程为复苏后1小时内。本次试验主要目的为评价纳基奥仑赛注射液治疗至少3线治疗失败的自身免疫性溶血性贫血的安全性和耐受性，确定Ⅱ期推荐剂量；次要目的为评价其有效性、药代动力学、药效学特征和免疫原性。

纳基奥仑赛注射液为生物制品，适应症为自身免疫性溶血性贫血。这是因机体免疫功能紊乱产生自身抗体，致红细胞破坏加速的疾病，症状有贫血、黄疸、脾大等，诊断依靠实验室检查，如抗人球蛋白试验等。

本次试验主要终点指标包括剂量限制性毒性（DLT）和Ⅱ期推荐剂量（RP2D）、安全性评估；次要终点指标包括总体缓解率（ORR）、实验室指标较基线的变化、获得应答反应的时间（TTR）、无复发缓解时间、FACIT疲劳指数、SF-36评分。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募）。

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