药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，北京康爱瑞浩生物科技股份有限公司的自体淋巴细胞注射液（KACM001注射液）用于肝细胞癌根治术后伴高复发风险人群辅助治疗的耐受性、安全性及初步有效性的Ⅰ期临床试验已启动。临床试验登记号为CTR20253617，首次公示信息日期为2025年9月5日。

该药物剂型为注射剂，规格为60mL/袋。Ⅰ期设置2个剂量组：低剂量组每次回输细胞1袋；高剂量组每次回输细胞3袋。每例受试者都将接受9-16次细胞回输。本次试验目的是研究自体淋巴细胞注射液用于肝细胞癌根治术后伴高复发风险人群辅助治疗的耐受性、安全性及初步有效性。

自体淋巴细胞注射液为生物制品，适应症为肝细胞癌。肝细胞癌是常见的肝脏恶性肿瘤，症状包括肝区疼痛、腹胀、乏力等。诊断主要依靠影像学检查和血清肿瘤标志物检测，如甲胎蛋白。

本次试验主要终点指标包括Ⅰ期的DLT发生率、AE和SAE发生率、血常规等检查指标、生命体征等，以及Ⅱ期的RFS；次要终点指标包括无复发生存期（RFS）、OS、RFS%，Ⅱ期还包括AE、SAE的发生率等。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数69人。

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