药物临床试验登记与信息公示平台数据显示,齐鲁制药有限公司的一项在中国成年健康和轻度原发性高血压参与者中评价QLS1410片单次和多次给药剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学、药效学特征及食物影响的I期临床研究已启动。临床试验登记号为CTR20253578,首次公示信息日期为2025年9月4日。
该药物剂型为片剂,规格有0.5mg/片和2mg/片,用法用量为0.5-20mg根据试验过程调整口服,用药时程为给药一次。本次试验目的是评价QLS1410片单次和多次给药在中国成年健康和轻度原发性高血压参与者中的安全性和耐受性。
QLS1410片为化学药物,适应症为未受控制的高血压。高血压指体循环动脉血压增高,收缩压≥140mmHg或舒张压≥90mmHg,常见症状有头晕、头痛等,通常用水银血压计或电子血压计测量诊断。
本次试验主要终点指标包括不良事件(AE)发生率和严重程度;安全性评价指标包括体格检查、生命体征、临床实验室检查、12导联心电图、动态心电图。次要终点指标包括单次、多次给药后血浆中的PK参数以及餐后和空腹状态下的相关PK参数。
目前,该实验状态为进行中(尚未招募),目标入组人数78人。
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