药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，齐鲁制药有限公司的QLM1016的生物等效性试验已启动。临床试验登记号为CTR20253488，首次公示信息日期为2025年9月4日。

该药物剂型为口溶膜，用法为口服，每次一片，单次给药，与对照药交叉给药，每周期一次。本次试验主要目的为研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂QLM1016与参比制剂盐酸卡利拉嗪胶囊在健康成年参与者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态下口服两种制剂的生物等效性；次要目的为研究受试制剂和参比制剂在健康参与者中的安全性。

QLM1016为化学药物，适应症包括成人精神分裂症、成人双相情感障碍Ⅰ型相关的躁狂发作或混合发作的急性治疗等。精神分裂症表现为幻觉、妄想、思维紊乱等；双相情感障碍有躁狂和抑郁发作交替。诊断依靠精神检查和评估。

本次试验主要终点指标包括Cmax，AUC0-t，AUC0-∞；次要终点指标包括Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap、CL、Vd、F；不良事件、严重不良事件、不良反应、生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图等检查。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数66人。

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