药物临床试验登记与信息公示平台数据显示,宁波美诺华天康药业有限公司的艾托格列净片人体生物等效性研究已启动。临床试验登记号为CTR20253582,首次公示信息日期为2025年9月4日。
该药物剂型为片剂,用法用量为口服,一次一片,单次给药,7天为一个给药周期,共两周期。本次试验主要目的为研究单次空腹和餐后口服该公司研制、生产的艾托格列净片(5mg)的药代动力学特征,评价其与参比制剂的人体生物等效性。
艾托格列净片为化学药物,适应症为在单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时,与盐酸二甲双胍联合使用,改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。2型糖尿病是一种常见慢性病,因胰岛素分泌不足或作用缺陷引起,症状有多饮、多食、多尿、体重减轻等,诊断依靠血糖检测。
本次试验主要终点指标包括Cmax、AUC0-t、AUC0-∞;次要终点指标包括生命体征监测、体格检查、实验室检查、心电图检查和不良事件及严重不良事件。
目前,该实验状态为进行中(尚未招募),目标入组人数62人。
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