药物临床试验登记与信息公示平台数据显示,苏州闻泰医药科技有限公司的一项在中国超重/肥胖成年受试者中评价VCT220对QT/QTc间期影响的随机、双盲、安慰剂对照、滴定给药的浓度-QT研究Ⅰ期临床试验已启动。临床试验登记号为CTR20253517,首次公示信息日期为2025年9月3日。
该药物剂型为片剂,用法为每日1次口服,滴定至目标剂量,用药时程为连续给药22周。本次试验主要目的为评价超重/肥胖受试者滴定剂量给药后VCT220浓度对心率校正的QT/QTc间期的影响;次要目的包括评价对心率和其他心电图参数的影响、异常T波和U波情况、药代动力学特征、安全性和耐受性等;探索目的为初步评估有效性。
VCT220片为化学药物,适应症为成人2型糖尿病患者控制血糖和超重/肥胖患者的体重管理。2型糖尿病是因胰岛素分泌不足或抵抗致血糖升高,症状有口渴、多尿、多食、体重下降等。超重/肥胖指体内脂肪过多,可能引发心血管病等。诊断靠血糖检测、BMI计算等。
本次试验主要终点指标包括经安慰剂和基线校正的QTc(ΔΔQTc),建立C-QTc模型,分析Cmax时QTc变化的最大效应ΔΔQTc的90%置信区间上限是否小于10ms;次要终点指标包括不同剂量下不同时间点的ECG参数相对于基线的变化、心电图形态变化、VCT220的PK参数、安全及耐受性指标等。
目前,该实验状态为进行中(尚未招募),目标入组人数24人。
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