药物临床试验登记与信息公示平台数据显示,亚宝药业集团股份有限公司的格拉司琼透皮贴片在中国健康受试者中空腹给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、交叉生物等效性试验已启动。临床试验登记号为CTR20253534,首次公示信息日期为2025年9月2日。
该药物剂型为贴剂,用法为外用,每次一片,每周期用药1次。本次试验主要目的是比较受试制剂与参比制剂在空腹给药条件下的生物等效性;次要目的是观察受试制剂和参比制剂的安全性,评估其黏附力及外用刺激性情况。
格拉司琼透皮贴片为化学药物,适应症为预防需要接受连续3-5天的中度和/或高度致吐性化疗引起的恶心和呕吐。化疗导致的恶心呕吐是常见不良反应,严重影响患者生活质量和治疗依从性,其发生与化疗药物刺激胃肠道、触发神经反射有关。
本次试验主要终点指标包括Cmax、AUC0-t、AUC0-∞;次要终点指标包括Tmax、t1/2z、λz、Ct、AUC_%Extrap等有效性指标,以及不良事件、严重不良事件等安全性指标。
目前,该试验状态为进行中(尚未招募),目标入组人数48人。
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