药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，安徽安科生物工程（集团）股份有限公司的AK2024注射液治疗HER2阳性晚期恶性实体肿瘤的安全性、耐受性和药代动力学特征的Ⅰ期临床试验已启动。临床试验登记号为CTR20253418，首次公示信息日期为2025年9月2日。

该药物剂型为注射剂，规格为150mg（5mL）/瓶。用法用量为Part1：5.0mg/kg、20.0mg/kg、35.0mg/kg、50.0mg/kg，每3周一次；Part2：35.0mg/kg、50.0mg/kg，每3周一次，试验组采用联合用药，对照组采用标准疗法，用药时程最长给药16周期。本次试验主要目的是评估AK2024注射液治疗HER2阳性晚期恶性实体肿瘤患者中的安全性和耐受性；次要目的是评估其药代动力学特征、抗肿瘤疗效、免疫原性特征。

AK2024注射液为生物制品，适应症为HER2阳性晚期恶性实体肿瘤。HER2是一种原癌基因，过度表达会刺激肿瘤细胞生长。这类肿瘤多发生于乳腺、胃等器官，可出现肿块、疼痛等症状，确诊依赖病理检查及基因检测。

本次试验主要终点指标包括PART1阶段第一个用药周期（21天）内剂量限制性毒性（DLT）事件；所有治疗组在治疗过程中出现的不良事件（AE）的数量、严重程度以及持续时间。次要终点指标包括PK参数；客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）等疗效指标；免疫原性。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数54人。

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