药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，南京易亨制药有限公司的氟伐他汀钠缓释片在中国健康受试者中的随机、开放、单次给药、四周期、完全重复交叉空腹及餐后生物等效性试验已启动。临床试验登记号为CTR20253514，首次公示信息日期为2025年9月1日。

该药物剂型为片剂，用法用量为每次1片，每周期给药1次，用药时程为四周期。本次试验主要目的是以南京易亨制药有限公司生产的氟伐他汀钠缓释片为受试制剂，对比与参比制剂在健康人体内的相对生物利用度，研究两制剂的人体生物等效性；次要目的是观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

氟伐他汀钠缓释片为化学药物，适应症为用于饮食未能完全控制的原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常（FredricksonⅡa及Ⅱb型）的患者。原发性高胆固醇血症指血液中胆固醇水平异常升高，混合型血脂异常则是胆固醇和甘油三酯都高，可能无症状，也可能引发动脉粥样硬化，通过血脂检查可诊断。

本次试验主要终点指标包括AUC0-t，AUC0-∞，Cmax；次要终点指标包括t1/2，λz，Tmax、AUC_%Extrap；安全性评价指标（包括不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、12-导联心电图检查结果）。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募）。

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