药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，江西泰吉立生物制药有限公司的苯磺酸美洛加巴林片在健康参与者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验已启动。临床试验登记号为CTR20253471，首次公示信息日期为2025年9月1日。

该药物剂型为片剂，用法为空腹或餐后口服，每周期服药1次，每周期单次给药，共两周期。本次试验主要目的是考察受试制剂与参比制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性；次要目的是评价中国健康参与者单次空腹/餐后口服受试制剂和参比制剂后的安全性。

苯磺酸美洛加巴林片为化学药物，适应症为成人糖尿病性周围神经病理性疼痛。这是糖尿病常见并发症，由周围神经病变引起，症状有手脚麻木、刺痛、灼痛等，诊断依靠症状、体征及神经电生理检查。

本次试验主要终点指标包括给药后24h的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞；次要终点指标包括给药后24h的Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap、CL/F、Vd/F、F，以及首次给药至试验结束的不良事件、严重不良事件等安全性指标。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数60人。

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