药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，齐鲁制药（海南）有限公司的评估受试制剂乌帕替尼缓释片与参比制剂乌帕替尼缓释片（瑞福®）在空腹状态下作用于健康成年受试者的单中心、开放、随机、单剂量、交叉生物等效性研究已启动。临床试验登记号为CTR20253450，首次公示信息日期为2025年8月28日。

该药物剂型为缓释片，用法为口服，每次一片，单次给药，每周期一次，与对照药交叉给药。本次试验主要目的为研究空腹状态下单次口服受试制剂与参比制剂在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹状态下口服两种制剂的生物等效性；次要目的为研究受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

乌帕替尼缓释片为化学药物，适应症包括特应性皮炎、类风湿关节炎、银屑病关节炎、溃疡性结肠炎、克罗恩病、放射学阴性中轴型脊柱关节炎、强直性脊柱炎。这些疾病多为自身免疫性疾病，可导致关节疼痛、皮肤炎症、肠道溃疡等症状，诊断需结合症状、体征及相关检查。

本次试验主要终点指标包括Cmax、AUC0-t、AUC0-∞；次要终点指标包括Tmax、t1/2、λz、CL、Vd、F、AUC_%Extrap；不良事件、严重不良事件、不良反应、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化和尿常规）、12导联心电图等检查。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数32人。

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