药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，山东先声生物制药有限公司的评价SIM0692与罗普司亭参照药在健康参与者中的药代动力学/药效学生物等效性研究Ⅰ期临床试验已启动。临床试验登记号为CTR20253249，首次公示信息日期为2025年8月25日。

该药物剂型为冻干制剂，用法用量按方案规定使用。本次试验目的为评价SIM0692与罗普司亭参照药的药代动力学和药效学特征；评价两者药代动力学特征；评价两者安全性特征；评价两者免疫原性特征。

注射用SIM0692为生物制品，适应症为对其他治疗（例如皮质类固醇、免疫球蛋白）治疗反应不佳的成人（≥18周岁）慢性免疫性血小板减少症（ITP）患者。ITP是一种获得性自身免疫性疾病，因自身抗体致血小板破坏过多、生成不足，表现为皮肤黏膜出血、瘀斑等，诊断依靠血常规及排除其他病因。

本次试验主要终点指标包括药代动力学首次给药后药物达峰浓度（Cmax）；药效学首次给药后经基线校正的血小板达峰水平（PLTmax）、首次给药后经基线校正的血小板水平-时间曲线下面积（AUCPLT）。次要终点指标包括药代动力学达峰时间（Tmax）、浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）、末端消除半衰期（T1/2）等；安全性不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度，实验室检查值、生命体征和心电图（ECG）等的变化；免疫原性抗SIM0692和抗罗普司亭抗体的发生率、持续时间、滴度和中和活性，抗内源性血小板生成素（TPO）抗体的发生率、持续时间、滴度。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数588人。

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