药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，济南高华制药有限公司的非布司他片在中国健康受试者中的单次给药、随机、开放、两周期、两序列、双交叉、餐后状态下的生物等效性试验已启动。临床试验登记号为CTR20253410，首次公示信息日期为2025年8月28日。

该药物剂型为片剂，用法为口服，用量为40mg（1片），单次给药，7天为一个给药周期，共2个给药周期。本次试验主要目的是比较餐后状态下受试制剂与参比制剂在健康受试者体内的生物等效性，次要目的是观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

非布司他片为化学药物，适应症为痛风患者高尿酸血症的长期治疗。高尿酸血症是因嘌呤代谢紊乱或尿酸排泄减少，导致血尿酸水平升高的疾病。无症状期仅血尿酸高，发作时关节剧痛、红肿，诊断主要靠血尿酸检测。

本次试验主要终点指标包括给药后48h的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞；次要终点指标包括给药后48h的Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、VZ/F、CL/F、F，以及首次给药至试验结束的不良事件。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募）。

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