药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，上海复宏汉霖生物制药有限公司的一项评价伊匹木单抗生物类似药HLX13对比YERVOY®（美国市售）在既往未经治疗的不可切除的晚期肝细胞癌患者中的药代动力学特征、安全性、疗效和免疫原性的多中心、随机、双盲、平行对照I期临床研究已启动。临床试验登记号为CTR20253400，首次公示信息日期为2025年8月28日。

该药物剂型为注射剂，规格为50mg/10ml/瓶，用法用量为3mg/kg，D1给药，每3周一次（Q3W），C1-C4共4个周期。本次试验主要目的为在既往未治疗的不可切除的晚期肝细胞癌患者中比较HLX13与美国市售的YERVOY®在单、多次静脉输注后的药代动力学相似性；评价二者在单、多次静脉输注后的PK特征、安全性、耐受性、疗效和免疫原性。

注射用HLX13为生物制品，适应症为晚期肝细胞癌。晚期肝细胞癌是发生于肝脏的恶性肿瘤晚期阶段，症状有肝区疼痛、腹胀、乏力等。诊断依靠影像学检查及肿瘤标志物检测。

本次试验主要终点指标包括从给药前至首次给药后21天的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-21d）；第4次给药后稳态给药间隔内血药浓度时间曲线下面积（AUCss）。次要终点指标包括HLX13和YERVOY的血药浓度和其它PK参数；不良事件、严重不良事件等安全性指标；客观缓解率、起效时间等疗效指标；抗药抗体（ADA）和/或中和抗体（NAb）的发生率等免疫原性指标。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募）。

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