药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，四川依科制药有限公司的枸橼酸西地那非片在健康男性受试者中的单剂量、随机、开放、交叉、两制剂、两周期空腹和餐后人体生物等效性试验已启动。临床试验登记号为CTR20253426，首次公示信息日期为2025年8月25日。

该药物剂型为片剂，用法为每周期口服1片，用药时程共2周期。本次试验主要目的是考察受试制剂与参比制剂在健康男性体内的生物等效性；次要目的是观察枸橼酸西地那非片在健康男性受试者中的安全性。

枸橼酸西地那非片为化学药物，适应症为勃起功能障碍。勃起功能障碍指阴茎持续不能达到或维持足够勃起以完成满意性生活。症状为勃起硬度不足、维持时间短。诊断依靠患者自述、问卷及相关检查。

本次试验主要终点指标包括西地那非的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞；次要终点指标包括西地那非的Tmax，N-去甲基西地那非的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax；研究期间发生的任何不良事件；血常规、血生化、尿常规、生命体征、12导联心电图和体格检查等检查结果。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募）。

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