药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，齐鲁制药（海南）有限公司的评估受试制剂恩曲替尼胶囊与参比制剂恩曲替尼胶囊（罗圣全®）作用于健康成年受试者的餐后生物等效性研究已启动。临床试验登记号为CTR20253435，首次公示信息日期为2025年8月25日。

该药物剂型为胶囊，用法为口服，每次一粒，单次给药，每周期一次，与对照药交叉给药。本次试验主要目的为研究餐后状态下单次口服受试制剂恩曲替尼胶囊与参比制剂恩曲替尼胶囊（罗圣全®）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价餐后状态下口服两种制剂的生物等效性；次要目的为研究受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

恩曲替尼胶囊为化学药物，适应症为实体瘤和ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。实体瘤是指机体内出现的异常肿块，可通过影像学检查发现；非小细胞肺癌是常见的肺癌类型，症状有咳嗽、咯血等，诊断依靠影像学和病理检查。

本次试验主要终点指标包括Cmax、AUC0-t、AUC0-∞；次要终点指标包括Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap、CL、Vd、F等药代动力学指标，以及不良事件、严重不良事件等安全性指标。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数32人。

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