药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，四川益生智同医药生物科技发展有限公司的评估受试制剂非奈利酮片（规格：10mg）与参比制剂非奈利酮片（Kerendia®，规格：10mg）在健康成年参与者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验已启动。临床试验登记号为CTR20253411，首次公示信息日期为2025年8月25日。

该药物剂型为片剂，用法为空腹或餐后口服，每周期服药1次，每次1片（10mg），用药时程为单次给药，每周期给药一次，共两周期。本次试验主要研究目的为研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂与参比制剂在健康成年参与者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性；次要研究目的为评估受试制剂和参比制剂在健康成年参与者中的安全性。

非奈利酮片为化学药物，适应症为与2型糖尿病相关的慢性肾脏病成人患者（伴白蛋白尿），以降低肾小球滤过率估计值持续下降、终末期肾病、心血管死亡和因心力衰竭住院的风险。2型糖尿病相关慢性肾脏病是糖尿病常见并发症，由长期高血糖损伤肾脏血管所致，早期可无症状，后期出现蛋白尿、水肿、肾功能下降等，诊断依靠血糖、尿蛋白及肾功能检查。

本次试验主要终点指标包括Cmax、AUC0-t、AUC0-∞；次要终点指标包括Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap、Vd/F、CL/F、F；不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查[血常规、血生化、尿常规、血清妊娠（仅限女性）、凝血四项]、心电图等检查进行安全性评价。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募）。

风险提示：市场有风险，投资需谨慎。本文为AI大模型基于第三方数据库自动发布，任何在本文出现的信息（包括但不限于个股、评论、预测、图表、指标、理论、任何形式的表述等）均只作为参考，不构成个人投资建议。受限于第三方数据库质量等问题，我们无法对数据的真实性及完整性进行分辨或核验，因此本文内容可能出现不准确、不完整、误导性的内容或信息，具体以公司公告为准。如有疑问，请联系biz@staff.sina.com.cn。