药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，山西汾河制药有限公司的孟鲁司特钠片在中国健康成年参与者中随机、开放、单剂量、两周期、双交叉、空腹和餐后状态下的生物等效性试验已启动。临床试验登记号为CTR20253259，首次公示信息日期为2025年8月22日。

该药物剂型为片剂，用法为空腹或餐后口服一片，用240mL温水送服，单次给药，每周期给药一次，共2周期，清洗期7天。本次试验主要目的是比较山西汾河制药有限公司生产的孟鲁司特钠片与参比制剂在空腹和餐后条件下单次给药的生物等效性；次要目的是评估两种制剂在中国健康成年参与者中的安全性。

孟鲁司特钠片为化学药物，适应症为15岁及以上成人哮喘的预防和长期治疗，以及减轻过敏性鼻炎症状。哮喘是气道慢性炎症疾病，症状有喘息、气促等；过敏性鼻炎由过敏原引发，有鼻痒、流涕等症状，多通过症状和过敏原检测诊断。

本次试验主要终点指标包括给药后24小时的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞；次要终点指标包括给药后24小时的Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap等有效性指标，以及试验过程至结束的不良事件发生率、生命体征等安全性指标。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数102人。

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