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人福药业盐酸艾司氯胺酮注射液启动Ⅰ期临床 适应症为联合诱导和实施全身麻醉

药物临床试验登记与信息公示平台数据显示,宜昌人福药业有限责任公司的盐酸艾司氯胺酮注射液人体药代动力学研究已启动。临床试验登记号为CTR20253229,首次公示信息日期为2025年8月22日。

该药物剂型为注射剂,规格为5ml:25mg,用法用量为0.5mg/kg静脉注射,单次给药。本次试验主要目的为评价盐酸艾司氯胺酮注射液在接受无痛胃镜检查受试者中的药代动力学特征,次要目的为评价其安全性和有效性。

盐酸艾司氯胺酮注射液为化学药物,适应症是与镇静麻醉药(如丙泊酚)联合诱导和实施全身麻醉。全身麻醉是指麻醉药经呼吸道吸入、静脉或肌肉注射进入体内,产生中枢神经系统的暂时抑制。表现为神志消失、全身痛觉消失、遗忘、反射抑制和骨骼肌松弛。

本次试验主要终点指标包括给药前-开始给药后24h的AUC0-t、AUC0-∞、Cmax,Tmax、t1/2等药代动力学参数;次要终点指标包括麻醉诱导-麻醉苏醒阶段开始给药至MOAA/S评分≤3分的平均时间、丙泊酚给药结束至受试者完全苏醒的平均时间、MOAA/S评分随时间变化,以及试验期间的不良事件(AE)、严重不良事件(SAE)、实验室检查、生命体征、十二导联心电图。

目前,该实验状态为进行中(尚未招募),目标入组人数16人。

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