药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，青岛国信制药有限公司的托吡司特片（规格：60mg）与株式会社富士薬品托吡司特片（规格：60mg；商品名：TOPILORIC®）在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、两制剂、空腹/餐后、单次给药、2序列、4周期、完全重复交叉设计的生物等效性研究已启动。临床试验登记号为CTR20253366，首次公示信息日期为2025年8月22日。

该药物剂型为片剂，用法为口服给药，一次1片，空腹/餐后试验每周期一次，4周期完全重复交叉给药。本次试验目的是以青岛国信制药的托吡司特片为受试制剂，株式会社富士薬品的为参比制剂，考察两制剂药代动力学参数及相对生物利用度，评价生物等效性，同时评价安全性和耐受性。

托吡司特片为化学药物，适应症为痛风伴高尿酸血症。痛风伴高尿酸血症是因嘌呤代谢紊乱或尿酸排泄减少致血尿酸升高，尿酸盐结晶沉积关节引发疼痛。症状有关节红肿热痛，诊断靠血尿酸检测等。

本次试验主要终点指标包括Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、T1/2z、λz、AUC_%Extrap等；次要终点指标包括生命体征检查、体格检查、实验室检查、心电图检查、不良事件（AE）/严重不良事件（SAE）。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数56人。

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