药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，江苏恩华药业股份有限公司的注射用阿立哌唑人体生物等效性研究已启动。临床试验登记号为CTR20253334，首次公示信息日期为2025年8月21日。

该药物剂型为注射剂，用法为肌肉注射，每次注射0.4g，多次给药，共2个周期。本次试验主要目的是评价空腹条件多次给药情况下，受试制剂和参比制剂稳态下的生物等效性；次要目的是观察精神分裂症研究参与者空腹条件下多次给药受试制剂和参比制剂的安全性。

注射用阿立哌唑为化学药物，适应症为成人精神分裂症和单药维持治疗成人双相I型障碍。精神分裂症表现为思维、情感、行为等多方面障碍；双相I型障碍有躁狂和抑郁发作。二者诊断依赖症状评估和精神检查。

本次试验主要终点指标包括Cmax,ss、AUCtau,ss；次要终点指标包括Cmax、Cmin、Tmax、Cmin,ss、Cavg,ss、Tmax,ss、DF、Swing/安全性指标。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数150人。

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