药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，上海中泽医药科技有限公司的多中心、随机、双盲双模拟、阳性药和安慰剂平行对照IIb期临床研究，评估SIPI6398片在急性精神分裂症患者中的有效性和安全性的临床试验已启动。临床试验登记号为CTR20253241，首次公示信息日期为2025年8月18日。

该药物剂型为片剂，规格为6mg。用法用量分三种情况，6mg剂量组以6mg/天为固定剂量，每天睡前给药1次，每次5片，连续服用42天；12mg剂量组以6mg/天为起始剂量滴定给药，第4天加量至12mg/天，后维持12mg/天剂量给药至第42天，每天睡前给药1次，每次5片；18mg剂量组以6mg/天为起始剂量滴定给药，第4天加量至12mg/天，第8天加量至18mg/天，后维持18mg/天剂量给药至第42天，每天睡前给药1次，每次5片。本次试验主要目的为评价SIPI6398片在急性精神分裂症患者中的有效性；次要目的为评价其安全性；探索性目的为基于群体药代动力学分析方法，评估SIPI6398及代谢物在急性精神分裂症患者中的血浆药代动力学特征，并探索暴露与疗效和安全性的关系。

SIPI6398片为化学药物，适应症为精神分裂症。精神分裂症是一种严重的精神障碍，症状包括幻觉、妄想、思维紊乱、行为异常等。诊断主要依据临床症状和精神检查。

本次试验主要终点指标为第43天阳性与阴性症状量表（PANSS）总评分较基线的变化；次要终点指标包括第43天临床总体印象量表-严重程度（CGI-S）评分较基线的变化、PANSS阳性量表（PANSS-P）、阴性量表（PANSS-N）较基线的变化等多项指标，还包括不良事件等安全性指标。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募）。

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