转自：药明康德

刚刚，诺和诺德（NovoNordisk）宣布，美国FDA已加速批准其重磅疗法Wegovy（2.4mg司美格鲁肽）的补充新药申请（sNDA），用于联合低热量饮食及增加体育活动，治疗伴有中度至重度肝纤维化（2期或3期）的非肝硬化型代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）成人患者。根据新闻稿，Wegovy为首个获批用于治疗MASH的胰高血糖素样肽-1（GLP-1）疗法。

MASH是一种慢性、进行性代谢疾病，主要累及肝脏。如果未得到有效治疗，该病可能危及生命。在超重或肥胖人群中，约三分之一同时患有MASH。脂肪在肝脏的长期积聚会导致肝脏炎症和严重纤维化。大约20%的MASH病例会进展为肝硬化。

此次批准主要基于ESSENCE试验的第一部分结果，该结果已发布于《新英格兰医学杂志》。ESSENCE是一项3期试验，旨在评估每周一次皮下注射2.4mg司美格鲁肽与安慰剂相比，对患有MASH并伴有中度至重度肝纤维化成人患者的疗效与安全性。该试验分为两部分，1200名受试者按2：1的比例随机接受司美格鲁肽或安慰剂治疗达240周，患者并同时接受MASH的标准治疗。试验第1部分旨在通过第72周活检数据，评估前800名随机患者的肝组织学变化。试验第2部分则旨在评估于240周时，司美格鲁肽与安慰剂相比，是否可降低中度至重度肝纤维化成人MASH患者的肝脏相关临床事件风险。

在第72周时，第一个主要终点数据显示，接受司美格鲁肽治疗的患者中，62.9%达到脂肪性肝炎缓解且肝纤维化未恶化，而安慰剂组为34.3%。两组间应答患者比例的估计差值（EDP）为28.7%（95%CI：21.1至36.2；P