药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，湖南迪诺制药股份有限公司的随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期自身交叉对照试验设计，评价中国健康受试者在空腹状态下使用外用制剂洛索洛芬钠贴剂的生物等效性正式试验已启动。临床试验登记号为CTR20253226，首次公示信息日期为2025年8月15日。

该药物剂型为贴剂，规格为100mg/贴（10cm×14cm），用法为外用，按随机表给药，每次1贴，每周期用药1次。本次试验主要目的为考察受试制剂与参比制剂在健康人体内的生物等效性；次要目的为观察两制剂在健康受试者中的安全性、黏附力和皮肤刺激性。

洛索洛芬钠贴剂为化学药物，适应症为骨关节炎、肌肉痛、外伤导致的肿胀或疼痛。骨关节炎是关节软骨退变损伤等引起的疾病，症状有疼痛、肿胀、活动受限；肌肉痛多由运动、感染等引发；外伤肿胀疼痛是受伤后的常见反应，诊断结合症状与检查。

本次试验主要终点指标包括Cmax、AUC0-t、AUC0-∞；次要终点指标包括AUC_%Extrap、Tmax、CL、Vd、t1/2、λz、F；实验室检查、生命体征、体格检查、12导联心电图、黏附力和皮肤刺激性；不良事件、严重不良事件。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数36人。

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