最近，鹰潭市医疗器械企业捷报频传，接连获得医疗器械产品注册证，8月8日，江西省药监局发布《关于批准注册62个医疗器械产品的公告（2025年第65号）》，其中鹰潭市获批Ⅱ类医疗器械注册证5张，今年以来累计获批9张，江西湖碧驰医疗科技有限公司的免散瞳眼底照相机和鹰潭卡睿知医疗科技有限公司的角膜地形图仪，填补了我省眼科测量诊断类设备的空白。

医疗器械注册证是产品进入市场的通行证，是医疗器械企业研发生产能力和品质的保证，其中Ⅱ类医疗器械产品获得注册证的技术门槛较高，需要满足《医疗器械生产质量管理规范》等要求。据统计，截至7月底，全市有医疗器械生产企业11家，医疗器械注册证书56张，其中Ⅲ类9张，Ⅱ类27张。

近年来，鹰潭市市场监督管理局主动靠前服务，聚力打造良好营商环境，以优质服务助力医疗器械产业高质量发展。

一是沟通协调服务，解决企业疑难问题

不断强化主动服务和跟踪服务意识，提前介入注册申报工作，宣传注册申报法规政策，了解企业注册申报过程中的难点疑点问题，主动对接省药监局医疗器械注册服务专班，协调解决难点问题。9次赴省药监局沟通、解决产品注册、现场核查等问题。

二是上门指导服务，降低企业时间成本

在企业产品注册、生产许可现场核查前上门指导服务，为企业把脉问诊，减少企业现场核查不予通过风险，大幅降低企业时间、人力、资金等成本，加快企业和产品上市运营。17次到企业调研、指导生产许可、注册核查、产品规划等问题。

三是专业培训服务，提升企业注册申报水平

邀请省药监局医疗器械注册专家就“第二类医疗器械注册惠企政策解读与注册中存在的问题剖析”开展专题授课，提升企业人员注册申报水平。

下一步，鹰潭市市场监督管理局将坚持“提前介入、一企一策、全程指导”的服务理念，助推营商环境持续优化，为企业解决实实在在的困难和问题，全力支持更多优质产品加快上市，促进我市医疗器械产业高质量发展。

（医疗器械和化妆品监管科）