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林宝药业阿司匹林肠溶片启动生物等效性试验 适应症为不稳定性心绞痛等

药物临床试验登记与信息公示平台数据显示,黑龙江省林宝药业有限责任公司的阿司匹林肠溶片等效性试验已启动。临床试验登记号为CTR20253089,首次公示信息日期为2025年8月14日。

该药物剂型为片剂,用法用量为单次口服100mg(1片),每周期服一片,受试制剂和参比制剂交叉给药,共四周期。本次试验主要目的为评价中国健康成年受试者空腹及餐后条件下单次单剂量口服阿司匹林肠溶片受试制剂和参比制剂后的药代动力学特点和生物等效性;次要目的为研究其在中国健康成年受试者中的安全性。

阿司匹林肠溶片为化学药物,适应症包括不稳定性心绞痛、急性心肌梗死、预防心肌梗死复发等。不稳定性心绞痛是介于稳定型心绞痛和急性心肌梗死之间的一组临床心绞痛综合征,症状为胸痛发作频繁、程度加重等,诊断依靠心电图、心肌损伤标志物等检查。

本次试验主要终点指标包括Cmax、AUC0-t、AUC0-∞;次要终点指标包括Tmax;将通过不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查及12导联心电图等进行评价。

目前,该实验状态为进行中(尚未招募),目标入组人数84人。

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