药物临床试验登记与信息公示平台数据显示,浙江星浩澎博医药有限公司的一项评价XH-S003胶囊在阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)患者中的长期安全性和有效性的多中心、开放研究已启动。临床试验登记号为CTR20253152,首次公示信息日期为2025年8月13日。
该药物剂型为胶囊剂,规格有25mg和100mg,用法为口服,每日一次,受试者可持续用药直至研究者评估不适宜、受试者要求终止、药物上市或研究终止。本次试验主要目的是评估XH-S003在阵发性睡眠性血红蛋白尿症患者中的长期安全性和耐受性。
XH-S003胶囊为化学药物,适应症为阵发性睡眠性血红蛋白尿症。这是一种获得性造血干细胞良性克隆性疾病,因红细胞膜缺陷,在补体作用下发生血管内溶血。症状有贫血、血红蛋白尿、血栓形成等,通过酸溶血试验等诊断。
本次试验主要终点指标包括整个试验周期内不良事件的发生率及严重程度;次要终点指标包括整个试验周期内在无红细胞输注情况下各访视点Hb≥120g/L的受试者比例、Hb较治疗前的变化、无红细胞输注的受试者比例、突破性溶血的发生率、重大血管不良事件的发生率。
目前,该实验状态为进行中(尚未招募),目标入组人数24人。
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