药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，天津力生制药股份有限公司的非奈利酮片在健康研究参与者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹状态下的生物等效性试验已启动。临床试验登记号为CTR20253212，首次公示信息日期为2025年8月11日。

该药物剂型为片剂，用法为空腹口服，每周期服药1次，每次1片（20mg），单次给药。本次试验主要目的为考察受试制剂与参比制剂在空腹状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性；次要目的为评价中国健康研究参与者单次空腹口服受试制剂和参比制剂后的安全性。

非奈利酮片为化学药物，适应症为与2型糖尿病相关的慢性肾脏病成人患者（伴白蛋白尿），以降低相关风险。2型糖尿病相关慢性肾脏病是糖尿病常见并发症，因高血糖损伤肾脏血管，早期可无症状，后出现蛋白尿、水肿等，诊断靠血糖、肾功能检查。

本次试验主要终点指标包括Cmax、AUC0-t、AUC0-∞（给药后24h）；次要终点指标包括Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap、Vd/F、CL/F及F（给药后24h）；不良事件、严重不良事件等安全性指标（首次给药至试验结束）。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数50人。

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